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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は最新のDI情報をご参照ください。〈セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性尿路感染症※1または複雑性腹腔内感染症※2〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00006試験:REPRISE試験)(海外データ)1,2)

※1「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」3)において、複雑性尿路感染症の対象疾患は腎盂腎炎、膀胱炎とされている
※2「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」3)において、腹腔内感染症の対象疾患は腹膜炎(骨盤内炎症性疾患による腹膜炎を含めてもよい)、腹腔内膿瘍、肝・胆道感染(胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍)と定義されているが、本試験において承認適応症以外の症例は含まれていない

1)社内資料:海外第Ⅲ相試験[D4280C00006(REPRISE)試験](承認時評価資料)
2)Carmeli, Y. et al.: Lancet Infect Dis 16(6): 661, 2016(本研究への資金提供はないが、現在のスポンサーはPfizer社である。)
3)抗菌薬臨床評価のガイドライン:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課:薬生薬審発1023(3), 2017 

本試験成績には一部承認外の菌種が検出された患者のデータが含まれていますが、承認時評価資料のため掲載します。

D4280C00002試験は欧州医薬品庁(EMA)を含む各規制当局(ROW)D4280C00004試験は米国食品医薬品局(FDA)、それぞれの要求事項を満たす主要目的の解析集団を設定し、別々の試験で実施したが、EMA及びFDA両規制当局と協議し、これらの2試験で無作為化された合計1,033例を単一のデータベースに併合し、単一の試験として解析した。
本資料では、EMAを含む各規制当局での解析手法及び解析結果を示した。

試験概要

【目的】
セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性尿路感染症または複雑性腹腔内感染症の成人入院患者を対象に、ザビセフタ及びBATについて、有効性、安全性及び忍容性を評価する。

※ BAT: best available therapy, 利用可能な最善の治療法(治験担当医師の標準治療及び当該地域の添付文書の推奨に基づく用量で投与)

【試験デザイン】
第Ⅲ相、前向き、非盲検、無作為化、多施設共同試験

【対象】
セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性尿路感染症または複雑性腹腔内感染症の成人入院患者332例

<主な選択基準>

治験参加前5日以内の適切な培養検査で検出されたセフタジジム耐性グラム陰性菌が、対象となる感染症の原因菌であることが確認された18〜90歳の患者

<主な除外基準>

APACHE Ⅱスコアが30超の患者(複雑性腹腔内感染症のみ)Acinetobacter属やStenotrophomonas属などザビセフタに通常反応しないと考えられる細菌種に感染した患者血液透析または腹膜透析を受けている、あるいは腎移植を受けた患者免疫不全の患者4~5週間の試験期間中、生存する可能性が低い、死亡リスクの高い、急速に進行する疾患または末期疾患を有する患者(急性肝不全、呼吸不全、重度の敗血症性ショックなど)

【試験方法】

適格性の確認後、治験実施医療機関の薬剤感受性率表を用いた分離株の評価に基づき、各対象患者に対するBATを担当医師が決定した。BATを選択及び記録した後、中央無作為化システムを用いて、登録時の診断(複雑性尿路感染症または複雑性腹腔内感染症)及び地域(北米及び西欧、東欧またはその他)の分布が投与群間で均等となるよう1:1の比でザビセフタ群またはBAT群に無作為に割り付けた。

<ザビセフタ群>

ザビセフタ(セフタジジム2,000mg+アビバクタム500mg)を8時間(±30分)ごとに120分かけて静脈内投与した。複雑性腹腔内感染症の場合、ザビセフタ投与直後にメトロニダゾール500mgを60分かけて静脈内投与した。

<BAT(利用可能な最善の治療法)群>

担当医師の標準治療及び当該地域の添付文書の推奨に基づく用量で投与を行った。

複雑性尿路感染症に対して推奨されるBAT:メロペネム、イミペネム、ドリペネム、コリスチン複雑性腹腔内感染症に対して推奨されるBAT:メロペネム、イミペネム、ドリペネム、チゲサイクリン、コリスチン

上記の5種類以外の薬剤を選択する場合、または2種類以上の抗菌薬を併用投与する場合、治験担当医師は非推奨の治療法を選択した理由を記録することとした。また、治験担当医師の標準治療に従い、アミノグリコシドなどグラム陰性菌をカバーする薬剤の併用投与を許容した。

<腎機能による用量調節>

クレアチニンクリアランスが50mL/min以下の治験参加者では、腎機能障害の程度に応じて下表に基づき用量調節を行った。いずれも120分かけて静脈内投与した。

クレアチニンクリアランスが50mL/min以下に低下した場合のザビセフタの用法用量

有効性評価は治験薬最終投与(end-of-treatment:EOT)時点、治癒判定(test-of-cure:TOC)時点、フォローアップ1(follow-up1:FU1)及びフォローアップ2(FU2)時点で行った。投与期間は、治験担当医師により適切と判断された期間(5~21日間)とした。

【評価項目】
<主要評価項目>

TOC時点の臨床効果(mMITT集団における治癒の割合)

<副次評価項目>

EOT、FU1、FU2時点の臨床効果(mMITT集団における治癒の割合)EOT、TOC、FU1、FU2時点の臨床効果(eME集団における治癒の割合)TOC時点の原因菌別の臨床効果(mMITT、eME集団における治癒の割合)TOC時点の疾患別の臨床効果(mMITT、eME集団における治癒の割合)TOC時点の前治療無効であった抗菌薬のクラス別の臨床効果(mMITT集団における治癒の割合)EOT、TOC、FU1、FU2時点の前治療無効であった抗菌薬のクラス別の臨床効果(eME集団における治癒の割合)EOT、TOC、FU1、FU2時点の原因菌別の微生物学的効果(mMITT、eME集団における有効の割合)EOT、TOC、FU1、FU2時点の患者ごとの微生物学的効果(mMITT、eME集団における有効の割合)EOT、TOC、FU1、FU2時点における原因菌のMIC値別の微生物学的効果(mMITT、eME集団における有効の割合)治療変更または中止の理由(mMITT集団)投与28日後の死亡率(mMITT、eME集団) 等
<安全性評価項目>
投与量にかかわらず治験薬を投与されたすべての治験参加者の最終フォローアップ時点までの有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査値、身体学的検査

【判定基準】
<臨床効果>

下表の定義に基づき「治癒」「治癒せず」「判定不能」で評価した。

<微生物学的効果>
・尿路感染症

ベースライン時に確認された尿路感染症の原因菌が、各評価時点の尿培養の変化について下表の定義に当てはまる場合、「有効」「無効」「判定不能」を評価した。

・複雑性腹腔内感染症

【解析対象集団】

【解析計画】
主要評価項目の解析対象集団はmMITT集団とし、Jeffreys法を用いてザビセフタ群及びBAT群のTOC時点の臨床効果(治癒の割合)の両側95%信頼区間(CI)を個別に算出した。mMITT集団におけるTOC時点の疾患別の臨床効果(副次評価項目、サブグループ解析)については、各効果判定に該当する治験参加者の割合をを投与群及び登録時の診断ごとに評価し、その臨床効果(治癒の割合)を両側95%CIをJeffreys法により算出した。

薬剤耐性グラム陰性菌に感染した治験参加者を多数確保することは不可能であるため投与群間の正式な統計学的比較は実施しなかった。安全性評価項目は、安全性解析対象集団を用いて評価した。
患者背景(mMITT集団) *ザビセフタ承認外菌種

ベースライン時に検出されたグラム陰性菌(mMITT集団)

TOC時点の臨床効果(mMITT集団における治癒の割合)

mMITT集団におけるTOC時点の臨床効果(治癒の割合)は以下のとおりであった。

安全性(LFU※1までの有害事象)(安全性解析対象集団)

ザビセフタ群※2の有害事象は164例中51例(31.1%)に認められ、主な有害事象は悪心8例(4.9%)、嘔吐6例(3.7%)、下痢5例(3.0%)等であった。

重篤な有害事象は9例(5.5%)に認められ、腸球菌性尿路感染、膀胱癌、前失神、心停止、心肺停止、悪心、小腸穿孔、腎不全、無力症、膵損傷各1例であった。

投与中止に至った有害事象は心肺停止1例(0.6%)が認められた。

死亡に至った有害事象は3例(1.8%)に認められ、心停止1例(0.6%)、心肺停止1例(0.6%)、腎不全1例(0.6%)であった。

BAT群の有害事象は168例中66例(39.3%)に認められ、主な有害事象は頭痛12例(7.1%)、悪心10例(6.0%)、下痢8例(4.8%)等であった。

重篤な有害事象は10例(6.0%)に認められ、心肺停止2例、大葉性肺炎、肺炎、尿路性敗血症、脱水、深部静脈血栓症、急性呼吸不全、誤嚥性肺炎、肺塞栓症、呼吸不全、内臓ヘルニア、腸閉塞、処置後瘻孔各1例であった。

投与中止に至った有害事象は2例(1.2%)に認められ、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、大葉性肺炎各1例であった。そのうち、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎は治験薬に関連すると判断された。

死亡に至った有害事象は4例(2.4%)に認められ、心肺停止2例、大葉性肺炎、急性呼吸不全各1例であった。両群ともに、重篤な有害事象、死亡に至った有害事象のいずれも治験薬に関連すると判断したものはなかった。

なお、複雑性尿路感染症の投与期間の中央値はいずれの投与群でも10日であった。複雑性腹腔内感染症の投与期間の中央値は、ザビセフタ群で10.5日、BAT群で12日であった。

複雑性尿路感染症患者:FU2時点、複雑性腹腔内感染症患者:FU1時点複雑性腹腔内感染症患者はメトロニダゾールを併用

有害事象の発現状況(安全性解析対象集団332例)

いずれかの群で3%以上発現した有害事象(安全性解析対象集団332例)

ザビセフタの効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意(抜粋)は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉

本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌
〈適応症〉
敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍

6. 用法及び用量
通常、成人には1回2.5g(アビバクタムとして0.5g/セフタジジムとして2g)を1日3回2時間かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
〈効能共通〉
7.1
腎機能障害のある患者(CLcrが50mL/min以下)に対しては下表を参考に本剤の用量を調節すること。[電子添文 8.3、9.2、9.8.2、11.1.8、16.6.1 参照]

メトロニダゾール注射液の効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意(抜粋)は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
○ 嫌気性菌感染症
〈適応菌種〉本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
〈適応症〉敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、骨盤内炎症性疾患、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、化膿性髄膜炎、脳膿瘍
○ 感染性腸炎
〈適応菌種〉本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
〈適応症〉感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)
○アメーバ赤痢

6. 用法及び用量
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回500mgを1日4回投与できる。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
7.2
本剤は嫌気性菌に対して抗菌活性を有する。したがって、好気性菌等を含む混合感染と診断された場合、又は混合感染が疑われる場合は、適切な薬剤を併用して治療を行うこと。

チゲサイクリンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉
本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る
〈適応症〉深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎

6. 用法及び用量
通常、成人には、チゲサイクリンとして初回用量100mgを30~60分かけて点滴静脈内投与、以後12時間ごとに50mgを30~60分かけて点滴静脈内投与する。

メロペネムの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能・効果
○一般感染症
〈適応菌種〉メロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、髄膜炎菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、バクテロイデス属、プレボテラ属
〈適応症〉敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
○発熱性好中球減少症

6. 用法・用量
〈効能共通〉本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安としてさらに継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。
〈一般感染症〉化膿性髄膜炎以外の一般感染症
通常、成人にはメロペネムとして、1日0.5~1g(力価)を2~3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回1g(力価)を上限として、1日3g(力価)まで増量することができる。通常、小児にはメロペネムとして、1日30~60mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1日120mg(力価)/kgまで増量することができる。ただし、成人における1日最大用量3g(力価)を超えないこととする。
化膿性髄膜炎
通常、成人にはメロペネムとして、1日6g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。通常、小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。ただし、成人における1日用量6g(力価)を超えないこととする。
〈発熱性好中球減少症〉
通常、成人にはメロペネムとして、1日3g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。通常、小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。ただし、成人における1日用量3g(力価)を超えないこととする。

イミペネム(イミペネム/シラスタチン)の効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉
イミペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属
〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)

6. 用法及び用量
通常成人にはイミペネムとして、1日0.5~1.0g(力価)を2~3回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。小児には1日30~80mg(力価)/kgを3~4回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、成人で1日2g(力価)まで、小児で1日100mg(力価)/kgまで増量することができる。

ドリペネムの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能・効果
〈適応菌種〉
ドリペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属(エンテロコッカス・フェシウムを除く)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属
〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼窩感染、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

6. 用法・用量
通常、成人にはドリペネムとして1回0.25g(力価)を1日2回又は3回、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回0.5g(力価)を1日3回投与し、増量が必要と判断される場合に限り1回量として1.0g(力価)、1日量として3.0g(力価)まで投与できる。通常、小児にはドリペネムとして1回20mg(力価)/kgを1日3回、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回40mg(力価)/kgまで増量することができる。ただし、投与量の上限は1回1.0g(力価)までとする。

コリスチンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉
コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る
〈適応症〉各種感染症

6. 用法及び用量
通常、成人には、コリスチンとして1回1.25~2.5mg(力価)/kgを1日2回、30分以上かけて点滴静注する。
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