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有効性・安全性
有効性・安全性臨床試験臨床試験及び併合解析〈複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00001/5試験:RECLAIM試験)(海外データ)〈複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00018試験:RECLAIM3試験)(海外データ)〈複雑性腹腔内感染症〉国内第Ⅲ相試験(C3591036試験)〈複雑性尿路感染症〉国際共同第Ⅲ相試験(D4280C00002/4試験:RECAPTURE試験)(日本人含む海外データ)〈院内肺炎(人工呼吸器関連肺炎を含む)〉国際共同第Ⅲ相試験(D4281C00001試験:REPROVE試験)(日本人含む海外データ)〈セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性尿路感染症または複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00006試験:REPRISE試験)(海外データ)[併合解析(敗血症)]海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析(サブグループ解析)[併合解析(敗血症)]国際共同及び国内第Ⅲ相試験3試験日本人集団の併合解析(サブグループ解析)安全性副作用関連情報
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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は最新のDI情報をご参照ください。[併合解析(敗血症)]海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析(サブグループ解析)1)5試験:海外第Ⅲ相試験(RECLAIM、RECLAIM3、REPRISE試験)、国際共同第Ⅲ相試験(RECAPTURE、REPROVE試験)

1)社内資料:第Ⅲ相試験併合解析[敗血症](承認時評価資料)

本解析には一部承認外の菌種が検出された患者のデータが含まれていますが、承認時評価資料のため掲載します。

海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析は、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けたため結果を記載する。

試験概要

【目的】
敗血症に対するザビセフタの臨床的有効性及び安全性を検討する。

【対象】
海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験に含まれた治験参加者のうち、敗血症患者集団及び敗血症患者集団に準ずる定義とした敗血症評価可能患者集団に該当した治験参加者

海外第Ⅲ相試験(RECLAIM、RECLAIM3、REPRISE試験)、国際共同第Ⅲ相試験(RECPTURE、REPROVE試験)

【方法】

RECLAIM試験、RECLAIM3試験、REPRISE試験、RECAPTURE試験、REPROVE試験に準ずる。

【評価項目】
<有効性評価項目>
■ 敗血症患者集団(海外データ)

EOT、TOC、LFU時点の臨床効果(治癒数)TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒数)EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果(有効数)TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効数)

■ 敗血症評価可能患者集団(日本人含む海外データ)

EOT、TOC、LFU時点の臨床効果(治癒の割合)TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒の割合)EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果(有効の割合)TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効の割合)

<安全性評価項目>

敗血症患者集団及び敗血症評価可能患者集団の最終来院時点の有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図及び身体学的検査

【判定基準】

RECLAIM試験、RECLAIM3試験、REPRISE試験、RECAPTURE試験、REPROVE試験に準ずる。

【解析対象集団】
■ 敗血症患者集団(海外データ)

TOCa時点のeME集団bの部分集団としてベースライン時に以下の基準に該当する集団を解析対象とした。
SOFA:Sequential Organ Failure Assessment、qSOFA:quick SOFAザビセフタ群7例(院内肺炎患者7例)対照薬群5例(複雑性腹腔内患者1例、複雑性尿路感染症患者1例、院内肺炎患者3例)

■ 敗血症評価可能患者集団(日本人含む海外データ)

TOCa時点のeME集団bの部分集団として以下の基準に該当する集団を解析対象とした。
ザビセフタ群(メトロニダゾール併用を含む)43例(日本人6例)
複雑性腹腔内感染症患者9例、複雑性尿路感染症患者21例(日本人6例)、院内肺炎患者13例
対照薬群35例(日本人3例)
複雑性腹腔内感染症患者8例、複雑性尿路感染症患者20例(日本人3例)、院内肺炎患者7例
a TOC(test-of-cure:治癒判定)b eME集団:CE集団(対象疾患に適切に診断され、各試験で規定された投与期間、治験実施計画書からの逸脱、臨床効果などの追加基準を満たすすべての治験参加者で、治験薬に反応しないと考えられる特定の細菌種に感染した治験参加者は除外)の部分集団で治験薬に対する感受性の有無を問わず、ベースライン時の培養で原因菌が1種類以上分離されたすべての治験参加者と定義した。
【解析計画】
海外第Ⅲ相試験(RECLAIM、RECLAIM3、REPRISE試験)及び国際共同第Ⅲ相試験(RECAPTURE、REPROVE試験)5試験を併合し、敗血症患者集団及び敗血症評価可能患者集団に対する有効性評価及び安全性評価に関する追加解析を記述的に行った。
患者背景

敗血症患者集団(海外データ)

敗血症評価可能患者集団(日本人含む海外データ)

海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析は、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けたため結果を記載する。

敗血症患者集団における有効性(海外データ)(サブグループ解析)

EOT、TOC、LFU時点の臨床効果(治癒数)

各評価時点の臨床効果は以下のとおりであった。

TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒数)

TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒数)は以下のとおりであった。

EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果(有効数)

EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果は以下のとおりであった。

TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効数)

TOC時点のグラム陰性菌に対する微生物学的効果(有効数)は以下のとおりであった。

敗血症評価可能患者集団における有効性(日本人含む海外データ)(サブグループ解析)

EOT、TOC、LFU時点の臨床効果(治癒の割合)

各評価時点の臨床効果は以下のとおりであった。

TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒の割合)

TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒の割合)は以下のとおりであった。

EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果(有効の割合)

各評価時点の患者ごとの微生物学的効果は以下のとおりであった。

TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効の割合)

TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効の割合)は以下のとおりであった。

海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析は、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けたため結果を記載する。

敗血症患者集団における安全性(最終来院時までの有害事象)(海外データ)

ザビセフタ群の有害事象は7例中7例(100.0%)に認められ、主な有害事象は下痢4例(57.1%)、嘔吐、尿路感染が各2例(28.6%)であった。

重篤な有害事象は7例中2例(28.6%)に認められ、左室不全、敗血症が各1例であった。いずれも治験薬と関連なしと判断された。

投与中止及び死亡に至った有害事象は認められなかった。

対照薬群の有害事象は5例中3例(60.0%)に認められ、主な有害事象は肺炎、不眠症、心房細動各1例(20.0%)等であった。
投与中止に至った有害事象は腎不全1例(20.0%)が認められた。重篤な有害事象、死亡に至った有害事象は認められなかった。

有害事象の発現状況(敗血症患者集団12例)

2例以上発現した有害事象一覧(敗血症患者集団12例)

敗血症評価可能患者集団における安全性(最終来院時までの有害事象)(日本人含む海外データ)

ザビセフタ群(メトロニダゾール併用を含む)の有害事象は43例中36例(83.7%)に認められ、主な有害事象は下痢6例(14.0%)、悪心、嘔吐各5例(11.6%)等であった。

重篤な有害事象は、7例(16.3%)に認められ、急性腎障害、うっ血性心不全、慢性C型肝炎各1例等であり、慢性C型肝炎1例(RECAPTURE試験、軽度、回復)については治験薬と関連ありと判断された。

投与中止に至った有害事象は胆汁うっ滞1例(2.3%)が認められた。死亡に至った有害事象は認められなかった。

対照薬群の有害事象は35例中19例(54.3%)に認められ、主な有害事象は、肺炎4例(11.4%)、頭痛3例(8.6%)、上咽頭炎2例(5.7%)等であった。

重篤な有害事象は35例中3例(8.6%)に認められ、心房細動、肺炎、発熱各1例等であった。

投与中止に至った有害事象は腎不全1例(2.9%)が認められた。死亡に至った有害事象は認められなかった。

有害事象の発現状況(敗血症評価可能患者集団78例)

2例以上に発現した有害事象(敗血症評価可能集団78例)

ザビセフタの効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意(抜粋)は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉

本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌
〈適応症〉
敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍

6. 用法及び用量
通常、成人には1回2.5g(アビバクタムとして0.5g/セフタジジムとして2g)を1日3回2時間かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
〈効能共通〉
7.1
腎機能障害のある患者(CLcrが50mL/min以下)に対しては下表を参考に本剤の用量を調節すること。[電子添文 8.3、9.2、9.8.2、11.1.8、16.6.1 参照]

メトロニダゾール注射液の効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意(抜粋)は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
○ 嫌気性菌感染症
〈適応菌種〉本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
〈適応症〉敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、骨盤内炎症性疾患、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、化膿性髄膜炎、脳膿瘍
○ 感染性腸炎
〈適応菌種〉本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
〈適応症〉感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)
○アメーバ赤痢

6. 用法及び用量
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回500mgを1日4回投与できる。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
7.2
本剤は嫌気性菌に対して抗菌活性を有する。したがって、好気性菌等を含む混合感染と診断された場合、又は混合感染が疑われる場合は、適切な薬剤を併用して治療を行うこと。

リネゾリドの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能・効果
○〈適応菌種〉
本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA) 〈適応症〉敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎
○〈適応菌種〉本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム 〈適応症〉各種感染症

6. 用法・用量
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに、それぞれ30分~2時間かけて点滴静注する。通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに、それぞれ30分~2時間かけて点滴静注する。なお、1回投与量として600mgを超えないこと。

バンコマイシンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能・効果
○〈適応菌種〉
バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA) 〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜炎、化膿性髄膜炎
○〈適応菌種〉バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS) 〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎
○〈適応菌種〉バンコマイシンに感性のペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP) 〈適応症〉敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎
○ MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症

6. 用法・用量
通常、成人にはバンコマイシン塩酸塩として1日2g(力価)を1回0.5g(力価)6時間ごと又は1回1g(力価)12時間ごとに分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。高齢者には、1回0.5g(力価)12時間ごと又は1回1g(力価)24時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。小児、乳児には、1日40mg(力価)/kgを2~4回に分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。新生児には、1回投与量を10~15mg(力価)/kgとし、生後1週までの新生児に対しては12時間ごと、生後1ヵ月までの新生児に対しては8時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。

チゲサイクリンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉
本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る
〈適応症〉深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎

6. 用法及び用量
通常、成人には、チゲサイクリンとして初回用量100mgを30~60分かけて点滴静脈内投与、以後12時間ごとに50mgを30~60分かけて点滴静脈内投与する。

メロペネムの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能・効果
○一般感染症
〈適応菌種〉メロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、髄膜炎菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、バクテロイデス属、プレボテラ属
〈適応症〉敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
○発熱性好中球減少症

6. 用法・用量
〈効能共通〉本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安としてさらに継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。
〈一般感染症〉化膿性髄膜炎以外の一般感染症
通常、成人にはメロペネムとして、1日0.5~1g(力価)を2~3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回1g(力価)を上限として、1日3g(力価)まで増量することができる。通常、小児にはメロペネムとして、1日30~60mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1日120mg(力価)/kgまで増量することができる。ただし、成人における1日最大用量3g(力価)を超えないこととする。
化膿性髄膜炎
通常、成人にはメロペネムとして、1日6g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。通常、小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。ただし、成人における1日用量6g(力価)を超えないこととする。
〈発熱性好中球減少症〉
通常、成人にはメロペネムとして、1日3g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。通常、小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。ただし、成人における1日用量3g(力価)を超えないこととする。

イミペネム(イミペネム/シラスタチン)の効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉
イミペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属
〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)

6. 用法及び用量
通常成人にはイミペネムとして、1日0.5~1.0g(力価)を2~3回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。小児には1日30~80mg(力価)/kgを3~4回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、成人で1日2g(力価)まで、小児で1日100mg(力価)/kgまで増量することができる。

ドリペネムの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能・効果
〈適応菌種〉
ドリペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属(エンテロコッカス・フェシウムを除く)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属
〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼窩感染、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

6. 用法・用量
通常、成人にはドリペネムとして1回0.25g(力価)を1日2回又は3回、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回0.5g(力価)を1日3回投与し、増量が必要と判断される場合に限り1回量として1.0g(力価)、1日量として3.0g(力価)まで投与できる。通常、小児にはドリペネムとして1回20mg(力価)/kgを1日3回、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回40mg(力価)/kgまで増量することができる。ただし、投与量の上限は1回1.0g(力価)までとする。

コリスチンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

4. 効能又は効果
〈適応菌種〉
コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る
〈適応症〉各種感染症

6. 用法及び用量
通常、成人には、コリスチンとして1回1.25~2.5mg(力価)/kgを1日2回、30分以上かけて点滴静注する。
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