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1)社内資料:第Ⅲ相試験併合解析[敗血症](承認時評価資料)
海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析は、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けたため結果を記載する。
【目的】
敗血症に対するザビセフタの臨床的有効性及び安全性を検討する。
【対象】
海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験*に含まれた治験参加者のうち、敗血症患者集団及び敗血症患者集団に準ずる定義とした敗血症評価可能患者集団に該当した治験参加者
【方法】
RECLAIM試験、RECLAIM3試験、REPRISE試験、RECAPTURE試験、REPROVE試験に準ずる。【評価項目】
<有効性評価項目>
■ 敗血症患者集団(海外データ)
■ 敗血症評価可能患者集団(日本人含む海外データ)
<安全性評価項目>
敗血症患者集団及び敗血症評価可能患者集団の最終来院時点の有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図及び身体学的検査【判定基準】
RECLAIM試験、RECLAIM3試験、REPRISE試験、RECAPTURE試験、REPROVE試験に準ずる。【解析対象集団】
■ 敗血症患者集団(海外データ)
■ 敗血症評価可能患者集団(日本人含む海外データ)
敗血症患者集団(海外データ)
敗血症評価可能患者集団(日本人含む海外データ)
海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析は、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けたため結果を記載する。
EOT、TOC、LFU時点の臨床効果(治癒数)
各評価時点の臨床効果は以下のとおりであった。
TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒数)
TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒数)は以下のとおりであった。
EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果(有効数)
EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果は以下のとおりであった。
TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効数)
TOC時点のグラム陰性菌に対する微生物学的効果(有効数)は以下のとおりであった。
EOT、TOC、LFU時点の臨床効果(治癒の割合)
各評価時点の臨床効果は以下のとおりであった。
TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒の割合)
TOC時点の原因菌別の臨床効果(治癒の割合)は以下のとおりであった。
EOT、TOC、LFU時点の患者ごとの微生物学的効果(有効の割合)
各評価時点の患者ごとの微生物学的効果は以下のとおりであった。
TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効の割合)
TOC時点の原因菌別の微生物学的効果(有効の割合)は以下のとおりであった。
海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析は、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けたため結果を記載する。
ザビセフタ群の有害事象は7例中7例(100.0%)に認められ、主な有害事象は下痢4例(57.1%)、嘔吐、尿路感染が各2例(28.6%)であった。
重篤な有害事象は7例中2例(28.6%)に認められ、左室不全、敗血症が各1例であった。いずれも治験薬と関連なしと判断された。
投与中止及び死亡に至った有害事象は認められなかった。
対照薬群の有害事象は5例中3例(60.0%)に認められ、主な有害事象は肺炎、不眠症、心房細動各1例(20.0%)等であった。
投与中止に至った有害事象は腎不全1例(20.0%)が認められた。重篤な有害事象、死亡に至った有害事象は認められなかった。
有害事象の発現状況(敗血症患者集団12例)
2例以上発現した有害事象一覧(敗血症患者集団12例)
ザビセフタ群(メトロニダゾール併用を含む)の有害事象は43例中36例(83.7%)に認められ、主な有害事象は下痢6例(14.0%)、悪心、嘔吐各5例(11.6%)等であった。
重篤な有害事象は、7例(16.3%)に認められ、急性腎障害、うっ血性心不全、慢性C型肝炎各1例等であり、慢性C型肝炎1例(RECAPTURE試験、軽度、回復)については治験薬と関連ありと判断された。
投与中止に至った有害事象は胆汁うっ滞1例(2.3%)が認められた。死亡に至った有害事象は認められなかった。
対照薬群の有害事象は35例中19例(54.3%)に認められ、主な有害事象は、肺炎4例(11.4%)、頭痛3例(8.6%)、上咽頭炎2例(5.7%)等であった。
重篤な有害事象は35例中3例(8.6%)に認められ、心房細動、肺炎、発熱各1例等であった。
投与中止に至った有害事象は腎不全1例(2.9%)が認められた。死亡に至った有害事象は認められなかった。
有害事象の発現状況(敗血症評価可能患者集団78例)
2例以上に発現した有害事象(敗血症評価可能集団78例)
ザビセフタの効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意(抜粋)は以下のとおりである。
メトロニダゾール注射液の効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意(抜粋)は以下のとおりである。
リネゾリドの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
バンコマイシンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
チゲサイクリンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
メロペネムの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
イミペネム(イミペネム/シラスタチン)の効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
ドリペネムの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
コリスチンの効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
〈複雑性腹腔内感染症〉
〈複雑性尿路感染症〉
〈院内肺炎(人工呼吸器関連肺炎を含む)〉
〈セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性尿路感染症または複雑性腹腔内感染症〉
[併合解析(敗血症)]
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