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(静脈血栓塞栓症患者への投与)
AMPLIFY(アンプリファイ)試験 ▶ AMPLIFY-J(アンプリファイ-J)試験 有効性Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading急性症候性近位深部静脈血栓症または急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験(非劣性試験)(AMPLIFY試験 CV185056)[海外データ]
承認時評価資料:社内資料(AMPLIFY試験)、Agnelli G, et al.: N Engl J Med 369: 799, 2013[L20130903055]
[利益相反]本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
試験デザイン実薬対照(エノキサパリン※1/ワルファリン)、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、並行群間比較試験目的急性症候性近位深部静脈血栓症(DVT)または急性症候性肺血栓塞栓症(PE)が客観的に確認された被験者を対象に、症候性静脈血栓塞栓症(VTE)[非致死性のDVTまたは非致死性のPE]の再発またはVTE関連死において、従来治療薬(エノキサパリン/ワルファリン)に対する非劣性の検証を主要目的とし、これが満たされた場合は優越性の検証が行われた(有効性の主要評価項目、安全性の主要評価項目・副次評価項目)。対象18歳以上の急性症候性近位DVTまたは急性症候性PE患者※25,395例[アピキサバン群2,691例、エノキサパリン/ワルファリン2,704例]方法アピキサバン群とエノキサパリン/ワルファリン群に1:1の比率で無作為化割付※3した。
アピキサバン群:初期治療として7日間、アピキサバン1回10mgを1日2回経口投与し、8日目以降は1回5mgを1日2回経口投与した。
エノキサパリン/ワルファリン群:エノキサパリン1mg/kgを12時間おきに少なくとも5日間以上投与し、PT-INR※4が2.0以上でエノキサパリンの投与を中止した。ワルファリンは、目標PT-INRの範囲を2.0〜3.0として用量を調整し、経口投与した。
投与期間6ヵ月間主要評価項目有効性:症候性VTE[非致死性のDVTまたは非致死性のPE]の再発またはVTE関連死の複合評価項目の発現率(非劣性・優越性)
安全性:治療期間に発現した大出血(ISTH基準)※5の発現率(優越性)
副次評価項目有効性:症候性VTEの再発または全死亡発現率、症候性VTEの再発または心血管関連死発現率、症候性VTEの再発または症候性VTE関連死または大出血発現率、症候性VTEまたは心筋梗塞または脳卒中または心血管関連死または大出血または臨床的に重要な非大出血(CRNM)発現率、非致死性DVT発現率、非致死性PE発現率、症候性VTE関連死発現率、心血管関連死発現率、全死亡発現率
安全性:大出血(ISTH基準)またはCRNM発現率、CRNM発現率、小出血※6発現率、全出血※7発現率
解析計画有効性の主要評価項目について、アピキサバンのエノキサパリン/ワルファリンに対する非劣性を検定した[相対リスクの非劣性マージン1.8及び有意水準α=0.025(片側)ならびにリスク差の非劣性マージン=0.035及び有意水準α=0.025(片側)、Yanagawa-Tango-Hiejima検定]。非劣性マージンを1.8とした非劣性が検証された場合、両側検定で有意水準をα=0.05(両側)として、以下の順に優越性を検証した(Cochran-Mantel-Haenszel検定)。
まず、安全性の主要評価項目の優越性を検定した。次に、安全性の主要評価項目の優越性が検証された場合、有効性の主要評価項目の優越性を検定した。有効性の主要評価項目の優越性が検証された場合、さらに安全性の副次評価項目[大出血(ISTH基準)及びCRNM]の優越性を検定した。有効性および安全性の副次評価項目の発現率について検討した(Cochran-Mantel-Haenszel法)。また、無作為化または投与開始後9日間における有効性と安全性に対する検討、背景因子別のサブグループ解析を行った(Cochran-Mantel-Haenszel法)。
無作為化または投与開始後9日間および一部の背景因子、主要評価項目の投与開始後7、21、90日後の検討、治験中止後に抗凝固療法が行われなかった患者におけるイベント発現状況については、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。
※1  日本での効能・効果は「下肢整形外科手術(股関節全置換術、膝関節全置換術、股関節骨折手術)施行患者における静脈血栓塞栓症発症抑制」、及び「静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症発症抑制」

※2  組み入れ基準:
①非誘発性、または再発リスクを伴う誘発性の対象イベントが認められた患者
②急性症候性近位DVT(少なくとも膝窩静脈またはこれより近位の静脈に血栓がある近位部静脈血栓症の所見を認める症候性DVTであると定義)を発症している患者
③急性症候性PE(肺動脈区域枝あるいはより近位部に陰影欠損像として血栓の存在が確認されている)を発症している患者

※3  DVT:PEは2:1の比率で組み入れた。

※4  プロトロンビン時間国際標準比率(Prothrombin Time-International Normalized Ratio)

※5  大出血イベントの定義:国際血栓止血学会(ISTH)基準(詳細は、p.30参照)

※6  臨床的に明らかな急性出血イベントで大出血またはCRNMのいずれの基準も満たさないもの

※7  独立中央イベント評価委員会(ICAC:Independent Central Adjudication Committee)によって主要なまたは直接の死因と判定された出血イベント
患者背景ベースラインの全体の平均年齢は56.9歳であり、試験全体の58.7%が男性であった。544例(10.1%)が、再発リスク因子を有する誘発性の静脈血栓塞栓症と診断され、4,845例(89.8%)が非誘発性の静脈血栓塞栓症と診断された。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
2.5 重度の腎障害(CLcr 30mL/min未満)の患者[9.2.3参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)9.2  腎機能障害患者<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
9.2.3 重度の腎障害(CLcr 30mL/min未満)のある患者 投与しないこと。重度の腎障害(CLcr 30mL/min未満)のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.5参照]
9.2.4 腎障害(CLcr 30〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.8  高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
関連コンテンツ(AMPLIFY 試験)

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■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ:16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1:1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0~3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0~2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

・テキストパーツ(Content)

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
・80歳以上[9.8参照]
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者 投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害(CLcr 15〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
・注釈テキストパーツ(Reference・References)
Reference:注釈テキスト (12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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