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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等についてはDIをご参照ください。
エリキュースのエビデンス(静脈血栓塞栓症患者への投与) AMPLIFY(アンプリファイ)試験 ▶ AMPLIFY-J(アンプリファイ-J)試験 有効性Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading急性症候性近位深部静脈血栓症または急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験(非劣性試験)(AMPLIFY試験 CV185056)[海外データ]安全性治療期間に発現した大出血の発現率[主要評価項目]【優越性検定】大出血の発現率はアピキサバン群0.6%(15/2,676例)、エノキサパリン/ワルファリン群1.8%(49/2,689例)で、アピキサバンのエノキサパリン/ワルファリン群に対する優越性が検証された[相対リスク:0.31(95%信頼区間:0.17~0.55)、Cochran-Mantel-Haenszel法(層別因子:対象イベント)][有意水準0.05(両側)]。|大出血のKaplan-Meier曲線
検定法:Cochran-Mantel-Haenszel法(層別因子:対象イベント)
※大出血イベントの定義:国際血栓止血学会(ISTH)基準
下記の条件に1つ以上該当する臨床的に明らかな急性出血:
ー2g/dL以上のヘモグロビン減少
ー2単位注)以上の濃縮赤血球輸血
ー頭蓋内、脊髄内、眼球内、心嚢内、関節内、筋肉内(コンパートメント症候群を伴うもの)、
後腹膜またはその他の重要器官(特定すること)の重要部位の1つ以上に出血が発現
ー致死性出血

注)米国で使用されている輸血単位である。
出血の発現率[副次評価項目]
CRNM:臨床的に重要な非大出血
有害事象・副作用|有害事象の発現率
割合(%)は各投与群中の被験者の総数を分母として算出した。

有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後2日(非重篤な有害事象の場合)または30日(重篤な有害事象の場合)までの期間に発現したすべての重篤または非重篤な有害事象を含めた。
重篤な有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後30日までの期間に発現したすべての重篤な有害事象を含めた。
出血に関連した有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後2日までの期間に発現したすべての重篤または非重篤な出血に関連した有害事象を含めた。
有害事象による中止:
治験薬の初回投与以降に発現したすべての重篤または非重篤な有害事象のうち、治験薬の投与中止の措置が取られたもの。
死亡:
治験薬の初回投与から最終投与後30日までの期間に発現したすべての死亡を含めた。
副作用の概要本試験(総投薬症例数5,365例)において、副作用はアピキサバン群19.4%(2,676例中520例)、エノキサパリン/ワルファリン群30.3%(2,689例中815例)に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血63例(2.4%)、挫傷34例(1.3%)、月経過多33例(1.2%)、血尿32例(1.2%)などであり、エノキサパリン/ワルファリン群では、鼻出血123例(4.6%)、血尿83例(3.1%)、挫傷72例(2.7%)などであった。
重篤な副作用はアピキサバン群で49例、エノキサパリン/ワルファリン群で89例に認められた。主な重篤な副作用は、アピキサバン群では、消化管出血5例、深部静脈血栓症、血尿が各4例などであり、エノキサパリン/ワルファリン群では、血尿12例、消化管出血11例、PT-INR上昇7例などであった。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群では深部静脈血栓症13例、肺塞栓症12例、消化管出血、血尿が各5例など全162例、エノキサパリン/ワルファリン群では深部静脈血栓症23例、肺塞栓症15例、消化管出血11例など全199例であった。死亡に至った有害事象は、アピキサバン群で肺塞栓症4例、死亡4例など全37例、エノキサパリン/ワルファリン群では肺塞栓症6例など全44例、因果関係が否定できない死亡に至った重篤な有害事象は、アピキサバン群では3例(出血性卒中、急性心筋梗塞・肺塞栓症、心筋梗塞各1例)、エノキサパリン/ワルファリン群で2例(出血性ショック、消化管出血各1例)であった。
無作為化または投与開始後9日間
(承認時評価資料)
本解析は、事前に計画されていなかったが効能追加承認時に評価された。
アピキサバン群の被験者は、アピキサバン1回10mgを7日間、1日2回経口投与された後に、アピキサバン1回5mgを1日2回投与された。高用量のアピキサバンの効果をより詳細に検討するために、無作為化後(有効性)または投与開始後(安全性)9日間(7日間のアピキサバン10mg1日2回投与+2日間)における有効性と安全性について解析した。無作為化後9日間に判定された症候性VTEの再発/VTE関連死の要約無作為化後9日間に判定された症候性VTEの再発/VTE関連死の発現率は、アピキサバン群0.71(19/2,659例)、エノキサパリン/ワルファリン群0.93%(25/2,676例)であった[相対リスク:0.77(95%信頼区間:0.42〜1.39)、Cochran-Mantel-Haenszel法(層別因子:対象イベント)]。
検定法:Cochran-Mantel-Haenszel法(層別因子:対象イベント)
投与開始から9日間に発現し判定された出血評価項目投与開始後9日間に判定された出血発現率は、安全性の主要評価項目である大出血と同様にエノキサパリン/ワルファリン群と比較し低値を示した。
CRNM:臨床的に重要な非大出血
※ 治験薬の初回投与から治験薬最終投与後2日までの期間の大出血
関連コンテンツ(AMPLIFY 試験)

↑↑共通パーツのため削除しないこと!↑↑

■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ:16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1:1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0~3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0~2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

・テキストパーツ(Content)

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
・80歳以上[9.8参照]
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者 投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害(CLcr 15〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
・注釈テキストパーツ(Reference・References)
Reference:注釈テキスト (12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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2023年7月作成 ELQ39N074A
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