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エリキュースのエビデンス（静脈血栓塞栓症患者への投与）AMPLIFY（アンプリファイ）試験 ▶ AMPLIFY-J（アンプリファイ-J）試験 有効性Loading急性症候性近位深部静脈血栓症または急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（非劣性試験）（AMPLIFY試験 CV185056）[海外データ]安全性治療期間に発現した大出血※の発現率［主要評価項目］（検証的解析結果）【優越性検定】大出血の発現率はアピキサバン群0.6％（15/2,676例）、エノキサパリン/ワルファリン群1.8％（49/2,689例）で、アピキサバンのエノキサパリン/ワルファリン群に対する優越性が検証された［相対リスク：0.31（95％信頼区間：0.17～0.55）、Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）］［有意水準0.05（両側）］。｜大出血のKaplan-Meier曲線
検定法：Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）
※大出血イベントの定義：国際血栓止血学会（ISTH）基準
下記の条件に1つ以上該当する臨床的に明らかな急性出血：
ー2g/dL以上のヘモグロビン減少
ー2単位注）以上の濃縮赤血球輸血
ー頭蓋内、脊髄内、眼球内、心嚢内、関節内、筋肉内（コンパートメント症候群を伴うもの）、
後腹膜またはその他の重要器官(特定すること)の重要部位の1つ以上に出血が発現
ー致死性出血

注）米国で使用されている輸血単位である。
出血の発現率［副次評価項目］
CRNM：臨床的に重要な非大出血
有害事象・副作用｜有害事象の発現率
割合（％）は各投与群中の被験者の総数を分母として算出した。

有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後2日（非重篤な有害事象の場合）または30日（重篤な有害事象の場合）までの期間に発現したすべての重篤または非重篤な有害事象を含めた。
重篤な有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後30日までの期間に発現したすべての重篤な有害事象を含めた。
出血に関連した有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後2日までの期間に発現したすべての重篤または非重篤な出血に関連した有害事象を含めた。
有害事象による中止:
治験薬の初回投与以降に発現したすべての重篤または非重篤な有害事象のうち、治験薬の投与中止の措置が取られたもの。
死亡:
治験薬の初回投与から最終投与後30日までの期間に発現したすべての死亡を含めた。
副作用の概要本試験（総投薬症例数5,365例）において、副作用はアピキサバン群19.4％（2,676例中520例）、エノキサパリン/ワルファリン群30.3％（2,689例中815例）に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血63例（2.4％）、挫傷34例（1.3％）、月経過多33例（1.2％）、血尿32例（1.2％）などであり、エノキサパリン/ワルファリン群では、鼻出血123例（4.6％）、血尿83例（3.1％）、挫傷72例（2.7％）などであった。
重篤な副作用はアピキサバン群で49例、エノキサパリン/ワルファリン群で89例に認められた。主な重篤な副作用は、アピキサバン群では、消化管出血5例、深部静脈血栓症、血尿が各4例などであり、エノキサパリン/ワルファリン群では、血尿12例、消化管出血11例、PT-INR上昇7例などであった。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群では深部静脈血栓症13例、肺塞栓症12例、消化管出血、血尿が各5例など全162例、エノキサパリン/ワルファリン群では深部静脈血栓症23例、肺塞栓症15例、消化管出血11例など全199例であった。死亡に至った有害事象は、アピキサバン群で肺塞栓症4例、死亡4例など全37例、エノキサパリン/ワルファリン群では肺塞栓症6例など全44例、因果関係が否定できない死亡に至った重篤な有害事象は、アピキサバン群では3例（出血性卒中、急性心筋梗塞・肺塞栓症、心筋梗塞各1例）、エノキサパリン/ワルファリン群で2例（出血性ショック、消化管出血各1例）であった。無作為化または投与開始後9日間
（承認時評価資料）
本解析は事前に計画されていなかったが、効能追加承認時に評価を受けたため掲載する。
アピキサバン群の被験者は、アピキサバン1回10mgを7日間、1日2回経口投与された後に、アピキサバン1回5mgを1日2回投与された。高用量のアピキサバンの効果をより詳細に検討するために、無作為化後（有効性）または投与開始後（安全性）9日間（7日間のアピキサバン10mg1日2回投与+2日間）における有効性と安全性について解析した。無作為化後9日間に判定された症候性VTEの再発／VTE関連死の要約無作為化後9日間に判定された症候性VTEの再発/VTE関連死の発現率は、アピキサバン群0.71（19/2,659例）、エノキサパリン/ワルファリン群0.93％（25/2,676例）であった［相対リスク：0.77（95％信頼区間：0.42〜1.39）、Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）］。
検定法：Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）
投与開始から9日間に発現し判定された出血評価項目投与開始後9日間に判定された出血発現率は、安全性の主要評価項目である大出血※と同様にエノキサパリン/ワルファリン群と比較し低値を示した。
CRNM：臨床的に重要な非大出血
※ 治験薬の初回投与から治験薬最終投与後2日までの期間の大出血
承認時評価資料：社内資料（AMPLIFY試験）
エノキサパリンの日本での効能又は効果は「下肢整形外科手術（股関節全置換術、膝関節全置換術、股関節骨折手術）施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」、及び「静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」
本試験での効能又は効果、用法及び用量は本邦承認外である。
関連コンテンツ（AMPLIFY 試験）
2024年11月作成 ELQ37O002A
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