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エリキュースのエビデンス（静脈血栓塞栓症患者への投与）AMPLIFY（アンプリファイ）試験 ▶ AMPLIFY-J（アンプリファイ-J）試験 試験概要Loading 安全性Loading急性症候性近位深部静脈血栓症または急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（非劣性試験）（AMPLIFY試験 CV185056）[海外データ]有効性症候性静脈血栓塞栓症の再発または静脈血栓塞栓症関連死の発現率［主要評価項目］（検証的解析結果）本試験では、症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の再発またはVTE関連死の複合評価項目のエノキサパリン/ワルファリンに対する非劣性の検証を主要目的とし、これが満たされた場合は優越性の検証が行われた（主要評価項目）。【非劣性検定】症候性VTEの再発またはVTE関連死の発現率はアピキサバン群2.3％（59/2,609例）、エノキサパリン/ワルファリン群2.7％（71/2,635例）で、アピキサバンのエノキサパリン/ワルファリン群に対する非劣性が検証された［相対リスク：0.84（95％信頼区間：0.60～1.18）、Yanagawa-Tango-Hiejima法（層別因子：対象イベント）］
［非劣性マージン1.8及び有意水準0.025（片側）］。【優越性検定】アピキサバンのエノキサパリン/ワルファリン群に対する優越性は検証されなかった［p=0.3128、Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）］［有意水準0.05（両側）］。｜症候性VTEの再発またはVTE関連死のKaplan-Meier曲線
Yanagawa-Tango-Hiejima法（層別因子：対象イベント）による非劣性検定
非劣性マージン=1.8および有意水準α=0.025（片側）
＊：本評価項目にて検定は終了
｜有効性評価のイベント発現率［副次評価項目］
CRNM：臨床的に重要な非大出血
検定法：Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）
＊：名目上のp値
承認時評価資料：社内資料（AMPLIFY試験）、 Agnelli G, et al.: N Engl J Med 369: 799, 2013
[利益相反]本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
エノキサパリンの日本での効能又は効果は「下肢整形外科手術（股関節全置換術、膝関節全置換術、股関節骨折手術）施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」、及び「静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」
本試験での効能又は効果、用法及び用量は本邦承認外である。

承認時評価資料：社内資料（AMPLIFY試験）、 Agnelli G, et al.: N Engl J Med 369: 799, 2013
[利益相反]本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
関連コンテンツ（AMPLIFY 試験）
2024年11月作成 ELQ37O002A
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