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エリキュースのエビデンス
(静脈血栓塞栓症患者への投与)
▶ AMPLIFY(アンプリファイ)試験 AMPLIFY-J(アンプリファイ-J)試験 有効性Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoadingAMPLIFY-J(アンプリファイ-J)試験:日本人急性症候性近位深部静脈血栓症または急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験(CV185160)
承認時評価資料:社内資料(AMPLIFY-J試験)、Nakamura M, et al.: Circ J 79: 1230, 2015[L20150601100]
[利益相反]本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
試験デザイン実薬対照[未分画ヘパリン(UFH)/ワルファリン]、無作為化、非盲検、並行群間、多施設共同試験目的大出血(ISTH基準)※1または臨床的に重要な非大出血(CRNM)の複合評価項目について日本人におけるアピキサバンの安全性を検討した。対象年齢20歳以上の血栓の存在が確認されている急性症候性近位深部静脈血栓症(DVT)患者または急性症候性肺血栓塞栓症(PE)患者※280例(アピキサバン群40例、UFH/ワルファリン群40例)方法アピキサバン群とUFH/ワルファリン群に1:1の比率で無作為化割付※3した。

アピキサバン群:
初期治療として7日間、アピキサバン1回10mgを1日2回経口投与し、8日目以降は1回5mgを1日2回経口投与した。

UFH/ワルファリン群:
UFHは活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がコントロール値の1.5~2.5倍になるように持続静注され、ワルファリン投与も開始した。UFHはワルファリンの効果が安定するまで継続され、最終的にはワルファリン単独投与とした。UFHの投与は、PT-INR※4が2.0を超えない限り、少なくとも5日間(割り付け前よりUFHを使用した場合、その投与期間も含める)は投与しPT-INRが1.5以上となった時点で中止した。ワルファリンは、目標PT-INRの範囲を1.5~2.5の範囲として用量を調節し、経口投与された。
投与期間24週間主要評価項目安全性:大出血(ISTH基準)※1またはCRNMの複合評価項目副次評価項目有効性:静脈血栓塞栓症(VTE)の再発(非致死性DVTまたは非致死性PE)またはVTE関連死の発現率、投与後2、12、24週時の血栓評価での悪化の割合
安全性:大出血(ISTH基準)の発現率、全出血(ISTH基準での大出血、CRNMまたは小出血)の発現率
解析計画安全性の主要評価項目・副次評価項目における発現割合の検討を行った。また投与開始9日間および投与開始10日目以降における主要評価項目の発現割合を検討した。有効性の副次評価項目の血栓評価における悪化について、血栓評価の結果を「改善」・「不変」・「悪化」のカテゴリに分類し、2、12及び24週時における各カテゴリの被験者数及び割合を投与群別に算出した。また、背景因子別のサブグループ解析を行った。投与開始9日間および投与開始10日目以降における主要評価項目の発現割合・背景因子の検討については、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。
※1. 大出血イベントの定義:国際血栓止血学会(ISTH)基準

※2. 割り付け基準:急性症候性近位DVT及び症候性PEのいずれにも該当する患者は、症候性PEの患者として割り付けた。

※3. 日本では肺血栓塞栓症患者の組み入れが困難であることが予想されたため、本試験では登録被験者の少なくとも約3分の1が肺血栓塞栓症となるように規定した。

※4. プロトロンビン時間国際標準比率(Prothrombin Time-International Normalized Ratio
患者背景平均年齢はアピキサバン群64.3歳、UFH/ワルファリン群66.1歳であり、UFH/ワルファリン群でやや75歳以上が多かった[アピキサバン群8例(20.0%)、UFH/ワルファリン群15例(37.5%)]。アピキサバン群では男性22例(55.0%)及び女性18例(45.0%)、UFH/ワルファリン群で男性17例(42.5%)及び女性23例(57.5%)であった。
無作為化時に下大静脈フィルターを留置している被験者はアピキサバン群5例(DVT2例、PE3例)及びUFH/ワルファリン群6例(DVT4例、PE2例)
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
2.5 重度の腎障害(CLcr 30mL/min未満)の患者[9.2.3参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)9.2  腎機能障害患者<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
9.2.3 重度の腎障害(CLcr 30mL/min未満)のある患者 投与しないこと。重度の腎障害(CLcr 30mL/min未満)のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.5参照]
9.2.4 腎障害(CLcr 30〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.8  高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
関連コンテンツ(AMPLIFY-J 試験)

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■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1:1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0~3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0~2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

・テキストパーツ(Content)

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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
・80歳以上[9.8参照]
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者 投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害(CLcr 15〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
・注釈テキストパーツ(Reference・References)
Reference:注釈テキスト (12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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