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エリキュースのエビデンス（静脈血栓塞栓症患者への投与） ▶ AMPLIFY（アンプリファイ）試験 AMPLIFY-J（アンプリファイ-J）試験 試験概要Loading 安全性LoadingAMPLIFY-J（アンプリファイ-J）試験：日本人急性症候性近位深部静脈血栓症または急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験（CV185160）有効性症候性静脈血栓塞栓症［副次評価項目］治療期間に静脈血栓塞栓症（VTE）関連死は認められず、UFH/ワルファリン群においてPEの再発が1例認められた。｜参考情報　投与後2,12, 24週時の血栓評価における悪化の割合［副次評価項目］ 検査法：DVT-CUS［超音波（圧迫法）検査］　PE-CTPA（コンピュータ断層撮影肺動脈造影）有害事象・副作用｜有害事象の発現率
割合（%）は各投与群中の被験者の総数を分母として算出した。

有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後2日（非重篤な有害事象の場合）または30日（重篤な有害事象の場合）までの期間に発現したすべての重篤または非重篤な有害事象を含めた。
重篤な有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後30日までの期間に発現したすべての重篤な有害事象を含めた。
出血に関連した有害事象:
治験薬の初回投与から最終投与後2日までの期間に発現したすべての重篤または非重篤な出血に関連した有害事象を含めた。
有害事象による中止:
治験薬の初回投与以降に発現したすべての重篤または非重篤な有害事象のうち、治験薬の投与中止の措置が取られたもの。
死亡:
治験薬の初回投与から最終投与後30日までの期間に発現したすべての死亡を含めた。
副作用の概要
本試験（総投薬症例数79例）において、副作用はアピキサバン群32.5％（40例中13例）、UFH/ワルファリン群23.1％（39例中9例）に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血3例（7.5％）、肝機能検査異常、肺塞栓症、血腫が各2例（5.0％）などであり、UFH/ワルファリン群では、皮下出血3例（7.7％）、結膜出血、挫傷、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、視床出血、血尿、膣出血、喀血、斑状出血、血腫が各1例（2.6％）であった。
重篤な副作用はアピキサバン群では認められず、UFH/ワルファリン群で1例に視床出血が認められた。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群では認められず、UFH/ワルファリン群で不安定狭心症、胃癌、視床出血、肺塞栓症および深部静脈血栓症が各1例に認められた。本試験においては、死亡例はなかった。
関連コンテンツ（AMPLIFY-J 試験）
2024年11月作成 ELQ37O002A
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