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お知らせエリア

ORAL Study シリーズ

有効性:ORAL Strategy

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

ゼルヤンツの有効性

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ゼルヤンツ単剤投与群、ゼルヤンツ+MTX併用投与群およびアダリムマブ+MTX併用群におけるACRの改善率は以下の通りでした。

主要評価項目である6ヵ月時のACR50改善率は、ゼルヤンツ単剤群38%(147/384例)、ゼルヤンツ+MTX群46%(173/376例)およびアダリムマブ+MTX群44%(169/386例)でした。この改善率は、12ヵ月時(その他の評価項目)まで維持されました。また、副次評価項目であるACR20、70改善率についても、ACR50改善率と同様の傾向を示しました。

6ヵ月時のACR20、50、70改善率(主要・副次評価項目)
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]より作成

ACR20、50、70 改善率の推移(主要/副次およびその他の評価項目)
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]

6ヵ月時のACR50改善率(主要評価項目)の群間比較

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6ヵ月時のACR50改善率において、ゼルヤンツ+MTX併用群のアダリムマブ+MTX併用群に対する非劣性が検証されました。

非劣性マージンを-13%に設定し、3群の6ヵ月時のACR50改善率(主要評価項目)について非劣性を検証したところ、ゼルヤンツ+MTX群はアダリムマブ+MTX群に対し非劣性であることが検証されました。なお、ゼルヤンツ単剤群の主要評価項目は統計的にはいずれの群に対しても非劣性は検証されませんでした。

6ヵ月時のACR50改善率(主要評価項目)の群間比較
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]より改変

Food and Drug Administration(FDA):Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness. Nov, 2016
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM202140.pdf (2020/2/4参照)より作成

疾患活動性の評価

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疾患活動性は、いずれの指標においても各群で同様の結果でした。

SDAI評価による6ヵ月時の低疾患活動性達成率(副次評価項目)は、ゼルヤンツ+MTX群50%(187/376例)、アダリムマブ+MTX群47%(182/386例)、ゼルヤンツ単剤群43%(167/384例)でした。これらの結果は、12ヵ月時(その他の評価項目)においても維持されました。
SDAI評価による6ヵ月時の寛解達成率(副次評価項目)は、ゼルヤンツ+MTX群13%(50/376例)、アダリムマブ+MTX群13%(50/386例)、ゼルヤンツ単剤群10%(38/384例)でした。これらの結果は、12ヵ月時(その他の評価項目)においても維持されました。他の指標(DAS28-4[ESR/CRP]、CDAI、ACR-EULAR Boolean Criteria)による評価(副次評価項目)においても同様の傾向を示しました。

低疾患活動性達成率(6ヵ月時・12ヵ月時、副次およびその他の評価項目)
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)
寛解達成率(6ヵ月時・12ヵ月時、副次およびその他の評価項目)
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]より作成

HAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量

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いずれの群も身体機能評価の指標であるHAQ-DIスコアが改善されました。

副次評価項目である6ヵ月時にHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量が-0.22以上の臨床的意義のある改善を認めた患者の割合は、ゼルヤンツ単剤群66%(254/384例)、ゼルヤンツ+MTX群70%(264/376例)、アダリムマブ+MTX群67%(260/386例)でした。同様の改善率を12ヵ月時(その他の評価項目)も維持しました。

HAQ-DIのベースラインからの変化量(副次・その他の評価項目)
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

原著論文として学術雑誌に掲載され、査読を受けた試験成績です。

併用薬のMTXは各地域の規制で定められた用法・用量によるもので、本邦での承認用法・用量とは異なります。

本邦におけるMTXの承認用法・用量(関節リウマチ)

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

ORAL StrategyLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading 安全性:ORAL StrategyLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading有効性・安全性 | リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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