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有効性・安全性海外第Ⅲ相Treat-through design試験：APD334-301/ELEVATE UC 52試験（検証試験）（海外データ）試験概要主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析重要な副次評価項目探索的評価項目/その他の評価項目安全性国内第Ⅲ相継続投与試験：APD334-308/ELEVATE UC 40 Japan試験試験概要主要評価項目/重要な副次評価項目探索的評価項目/その他の評価項目安全性国際共同第Ⅲ相試験：APD334-302/ELEVATE UC 12試験（検証試験）試験概要主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析重要な副次評価項目/重要な副次評価項目のサブグループ解析探索的評価項目/その他の評価項目安全性国内第Ⅲ相継続投与試験：APD334-308/ELEVATE UC 40 Japan試験試験概要主要評価項目/重要な副次評価項目探索的評価項目/その他の評価項目安全性
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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。

Example

国内第Ⅲ相継続投与試験：
APD334-308/ELEVATE UC 40 Japan試験
APD334-302/ELEVATE UC 12試験の日本人集団における40週間継続投与試験
社内資料（承認時評価資料）：有効性及び安全性に関する試験　APD334-308試験 治験総括報告書
試験概要Loading 主要評価項目/重要な副次評価項目Loading 探索的評価項目/その他の評価項目Loading 安全性Loading
■ 探索的評価項目/その他の評価項目

■ 52週時のMMSのベースラインからの変化量［探索的評価項目］

52週時のMMSのベースラインからの変化量（平均値）は、プラセボ群で－1.8、ベルスピティ群で－3.5であった。

 52週時のベースラインからの変化量
平均値（標準偏差）
mFAS  

■ 52週時までの便意切迫及び腹痛に関するNRSのベースラインからの変化量［その他の評価項目］

52週時までの便意切迫に関するNRSのベースラインからの変化量（平均値）は、プラセボ群で－2.0、ベルスピティ群で－2.1であった。
52週時までの腹痛に関するNRSのベースラインからの変化量（平均値）は、プラセボ群で－3.0、ベルスピティ群で－1.8であった。

 52週時のベースラインからの変化量
平均値（標準偏差）
mFAS  
便意切迫感に関するNRS：0（便意切迫感なし）から10（考え得る最悪の便意切迫感）で評価し、突然の便意と定義した。
腹痛に関するNRS：0（腹痛なし）から10（考え得る最悪の腹痛）で評価した。

安全性については、国内第Ⅲ相継続投与試験：APD334-308/ELEVATE UC 40 Japan試験の安全性の結果を参照。

 主要評価項目/重要な副次評価項目Loading 安全性Loading関連リンク：国内第Ⅲ相継続投与試験：APD334-308/ELEVATE UC 40 Japan試験
2025年8月作成 VEL37P004A
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