■ 安全性［安全性評価項目］

有害事象の発現頻度は、プラセボ群57.1%（8/14例）、ベルスピティ群57.1%（16/28例）であった。
主な有害事象（ベルスピティ群で2例以上に発現）は、頭痛［プラセボ群2例（14.3%）、ベルスピティ群4例（14.3%）］、倦怠感［0例、3例（10.7%）］、発熱［2例（14.3%）、3例（10.7%）］、潰瘍性大腸炎［1例（7.1%）、2例（7.1%）］、ワクチン接種部位疼痛［0例、2例（7.1%）］であった。
関連がある有害事象は、ベルスピティ群の3例（10.7%）に認められ、内訳は肝機能異常、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）、同一患者に発現したアラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加各1例であった。

重篤な有害事象は、プラセボ群1例（7.1%）、ベルスピティ群1例（3.6%）に認められた。内訳は、プラセボ群で潰瘍性大腸炎1例、ベルスピティ群でCOVID-19 1例であった。

投与中止に至った有害事象は、プラセボ群1例（7.1%）に認められ、ベルスピティ群では認められなかった。
内訳は、プラセボ群で潰瘍性大腸炎1例であった。

本試験で死亡例は認められなかった。