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[目的]
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人患者を対象に、ベルスピティ投与開始後40週時（投与期間合計52週時）における有効性及び安全性を評価する。
[対象]
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人患者42例
＜主な選択基準＞
[試験デザイン]
第Ⅲ相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
[投与方法]
ELEVATE UC 12試験における12週間の導入療法完了後、ベルスピティ2mg又は外観上識別不能なプラセボを1日1回40週間経口投与した（投与期間合計52週間）※。
[評価項目]
有効性評価項目
＜主要評価項目＞
＜重要な副次評価項目＞
＜探索的評価項目＞
＜その他の評価項目＞
安全性評価項目
有害事象、身体学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図、肺機能検査、眼底検査、臨床検査 等
[解析計画]
有効性の解析
＜主要評価項目・重要な副次評価項目の解析＞
主要評価項目及び重要な副次評価項目の解析は、FAS（Full Analysis Set）（同意取得後に治験に組み入れられ、治験薬の投与を少なくとも1回受けた患者）で実施した。また、mFAS（modified FAS）を、登録され、治験薬の投与を少なくとも1回受けた患者で、ベースライン時と登録後の評価を少なくとも1回行った患者と定義した。すべての統計解析は記述統計量であり、主要評価項目及び重要な副次評価項目の結果は、患者の例数、割合、群間差（95%信頼区間［confidence interval：CI］）及び両側未調整p値、オッズ比（95%CI）を示した。検定にはFisherの正確確率検定を用いた。
欠測データの主要な取り扱いは、NRI（nonresponder imputation）とした。
＜探索的評価項目・その他の評価項目の解析＞
MMSのベースラインからの変化量、健康関連QOLスコア（便意切迫に関するNRS、腹痛に関するNRS）は、評価時点別に観測データの記述統計量を用いて要約した。MMSのベースラインからの変化量に関する評価項目及び健康関連QOLに関する評価項目では、欠測値を補完しなかった。
安全性の解析
安全性解析対象集団は、本試験で治験薬の投与を1回以上受けたすべての患者とした。
有害事象は、MedDRAバージョン24.1を用いて読み替えた。試験治療下で発現した有害事象は、ELEVATE UC 40 Japan試験の初回投与時又は初回投与後に発現又は重症度が悪化した有害事象と定義した。
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本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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