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有効性・安全性海外第Ⅲ相Treat-through design試験：
APD334-301/ELEVATE UC 52試験試験概要主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析重要な副次評価項目探索的評価項目/その他の評価項目安全性
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海外第Ⅲ相Treat-through design試験：
APD334-301/ELEVATE UC 52試験（検証試験）（海外データ）
52週間投与試験
社内資料（承認時評価資料）：有効性及び安全性に関する試験　APD334-301試験 治験総括報告書
試験概要Loading 主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析Loading 重要な副次評価項目Loading 探索的評価項目/その他の評価項目Loading 安全性Loading
■主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析

■ 12週時及び52週時の臨床的寛解率［主要評価項目、Co-primary endpoint］（検証的な解析結果）

臨床的寛解率は、12週時でプラセボ群7.4％（10/135例）、ベルスピティ群27.0％（74/274例）、52週時でそれぞれ6.7％（9/135例）、32.1％（88/274例）と、いずれもベルスピティ群でプラセボ群と比較して統計的に有意に高値であり、ベルスピティ群のプラセボ群に対する優越性が検証された（いずれもp＜0.001、Mantel-Haenszel法による層別因子の重み付け解析※）。

 層別因子：生物学的製剤又はJAK阻害薬未治療（該当する/しない）、ベースライン時における経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）

■ 部分集団別の12週時及び52週時の臨床的寛解率［主要評価項目のサブグループ解析］

部分集団別の12週時及び52週時の臨床的寛解率は、以下のとおりであった。

 割合は各サブグループの例数に基づく。関連する症例報告書（CRF）によるもの。群間差（%）は、ベルスピティ群とプラセボ群の差をMantel-Haenszel法による層別因子の重み付け解析※を用いて算出した。層別因子：生物学的製剤又はJAK阻害薬未治療（該当する/しない）、ベースライン時における経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9） 割合は各サブグループの例数に基づく。関連する症例報告書（CRF）によるもの。群間差（%）は、ベルスピティ群とプラセボ群の差をMantel-Haenszel法による層別因子の重み付け解析※を用いて算出した。層別因子：生物学的製剤又はJAK阻害薬未治療（該当する/しない）、ベースライン時における経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）

安全性については、海外第Ⅲ相Treat-through design試験：APD334-301/ELEVATE UC 52試験の安全性の結果を参照。

 試験概要Loading 重要な副次評価項目Loading関連リンク：海外第Ⅲ相Treat-through design試験
2025年7月作成 VEL37P001A
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