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有効性・安全性海外第Ⅲ相Treat-through design試験：
APD334-301/ELEVATE UC 52試験試験概要主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析重要な副次評価項目探索的評価項目/その他の評価項目安全性
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海外第Ⅲ相Treat-through design試験：
APD334-301/ELEVATE UC 52試験（検証試験）（海外データ）
52週間投与試験
社内資料（承認時評価資料）：有効性及び安全性に関する試験　APD334-301試験 治験総括報告書
試験概要Loading 主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析Loading 重要な副次評価項目Loading 探索的評価項目/その他の評価項目Loading 安全性Loading
■ 探索的評価項目/その他の評価項目

■ 12週時及び52週時のMMS及び直腸出血サブスコア、排便回数サブスコア、直腸出血サブスコアと排便回数サブスコアの合計のベースラインからの変化量［探索的評価項目］

MMSのベースラインからの変化量（平均値）は、12週時でプラセボ群－1.7、ベルスピティ群－3.3、52週時でそれぞれ－3.7、－4.9であり、いずれもプラセボ群と比較して統計的に有意な差が認められた（いずれもp<0.001［名目上のp値］、MMRM※）。
12週時及び52週時の直腸出血サブスコア、排便回数サブスコア、及びその合計のベースラインからの変化量（平均値）は以下のとおりであった。

12週時及び52週時のMMSのベースラインからの変化量 固定効果：登録時の生物学的製剤/JAK阻害薬による前治療の有無、ベースライン時の経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用及び各ベースライン値　変量効果：患者12週時及び52週時の直腸出血サブスコア、排便回数サブスコア、直腸出血サブスコアと排便回数サブスコアの合計のベースラインからの変化量 固定効果：登録時の生物学的製剤/JAK阻害薬による前治療の有無、ベースライン時の経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用及び各ベースライン値　変量効果：患者

■ 12週時及び52週時までの便意切迫及び腹痛に関するNRSのベースラインからの変化量［その他の評価項目］

便意切迫に関するNRSのベースラインからの変化量（平均値）は、12週時でプラセボ群－1.6、ベルスピティ群－2.9、52週時でそれぞれ－4.0、－4.3であり、12週時においてプラセボ群と比較して統計的に有意な差が認められ（p<0.001［名目上のp値］、MMRM※）、52週時において統計的に有意な差は認められなかった（p=0.322［名目上のp値］、MMRM※）。
腹痛に関するNRSのベースラインからの変化量（平均値）は、12週時でプラセボ群－1.1、ベルスピティ群－2.2、52週時でそれぞれ－1.9、－3.3であり、いずれもプラセボ群と比較して統計的に有意な差が認められた（p=0.006及びp=0.014［名目上のp値］、MMRM※）。

 固定効果：登録時の生物学的製剤/JAK阻害薬による前治療の有無、ベースライン時の経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用及び各ベースライン値　変量効果：患者便意切迫感に関するNRS：0（便意切迫感なし）から10（考え得る最悪の便意切迫感）で評価し、突然の便意と定義した。
腹痛に関するNRS：0（腹痛なし）から10（考え得る最悪の腹痛）で評価した。

安全性については、海外第Ⅲ相Treat-through design試験：APD334-301/ELEVATE UC 52試験の安全性の結果を参照。

 重要な副次評価項目Loading 安全性Loading関連リンク：海外第Ⅲ相Treat-through design試験
2025年7月作成 VEL37P001A
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