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有効性・安全性海外第Ⅲ相Treat-through design試験：
APD334-301/ELEVATE UC 52試験試験概要主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析重要な副次評価項目探索的評価項目/その他の評価項目安全性
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海外第Ⅲ相Treat-through design試験：
APD334-301/ELEVATE UC 52試験（検証試験）（海外データ）
52週間投与試験
社内資料（承認時評価資料）：有効性及び安全性に関する試験　APD334-301試験 治験総括報告書
試験概要Loading 主要評価項目/主要評価項目のサブグループ解析Loading 重要な副次評価項目Loading 探索的評価項目/その他の評価項目Loading 安全性Loading
■ 安全性

■ 安全性［安全性評価項目］

有害事象の発現頻度は、プラセボ群56.3%（81/144例）、ベルスピティ群71.3%（206/289例）であった。
主な有害事象（いずれかの投与群で3%以上）は、プラセボ群で貧血9.7%（14/144例）、潰瘍性大腸炎9.0%（13/144例）、COVID-19 6.3％（9/144例）、頭痛4.9%（7/144例）、発熱4.2%（6/144例）、腹痛3.5%（5/144例）、ベルスピティ群で貧血、頭痛各8.3％（24/289例）、潰瘍性大腸炎7.6％（22/289例）、COVID-19 6.9%（20/289例）、浮動性めまい5.2%（15/289例）、発熱4.8%（14/289例）、関節痛4.5%（13/289例）、腹痛3.8%（11/289例）、悪心3.1%（9/289例）であった。いずれかの投与群で1%以上に認められた有害事象の内訳は下表のとおりであった。

重篤な有害事象は、プラセボ群9例（6.3%）、ベルスピティ群20例（6.9%）に認められた。主な重篤な有害事象（いずれかの投与群で2例以上）は、プラセボ群で潰瘍性大腸炎※13例（2.1%）、貧血1例（0.7%）、ベルスピティ群で潰瘍性大腸炎※16例（2.1%）、貧血2例（0.7%）であった。関連がある重篤な有害事象は、プラセボ群で蜂巣炎1例、ベルスピティ群で無胎芽妊娠1例が認められた。

投与中止に至った有害事象は、プラセボ群7例（4.9%）、ベルスピティ群12例（4.2%）に認められた。内訳は、プラセボ群で潰瘍性大腸炎※22例（1.4%）、大腸穿孔、結核、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、倦怠感、貧血各1例（0.7%）、ベルスピティ群で潰瘍性大腸炎※24例（1.4%）、第二度房室ブロック、徐脈、Clostridium difficile感染、COVID-19、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、血中アルカリホスファターゼ増加、黄斑浮腫、発熱各1例（0.3%）であった。

試験期間中に死亡の転帰を伴う有害事象は認められなかった。

報告用語は、worsening of UC、exacerbation of UC及びUC exacerbationが各2例、flare of UC、current UC exacerbation及びUC flare with bloody stoolが各1例報告用語は、worsening of UC、flare of UC、exacerbation of UC及びUC disease flareいずれかの投与群で1%以上に認められた有害事象
例数（％）
MedDRA v24.1
 探索的評価項目/その他の評価項目Loading 安全性Loading関連リンク：海外第Ⅲ相Treat-through design試験
2025年7月作成 VEL37P001A
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