＜主な適格基準＞

＜主な除外基準＞

＜主要評価項目＞

＜重要な副次評価項目＞

＜探索的評価項目＞

＜その他の評価項目＞

有効性の解析

有効性の主要解析は、FAS（Full Analysis Set）（無作為化され、治験薬の投与を少なくとも1回受けた患者）のうちベースライン時のMMSが5～9^※2の患者を対象として実施した。また、mFAS（modified FAS）を、無作為化され、治験薬の投与を少なくとも1回受けた患者で、ベースライン時と無作為化後の評価を少なくとも1回行った患者と定義した。
欠測データの主要な取り扱いは、NRI（nonresponder imputation）とした。MMSのベースラインからの変化量に関する評価項目及び健康関連QOLに関する評価項目では、欠測値を補完しなかった。

＜主要評価項目・重要な副次評価項目の解析＞

割合に基づく有効性評価項目の主解析には、生物学的製剤又はJAK阻害薬未治療（該当する/しない）、ベースライン時における経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）を層別因子とするMantel-Haenszel法による層別因子の重み付け解析を用いた。結果は、患者の例数、割合、群間差、オッズ比、95%信頼区間（confidence interval：CI）及びp値で示した。
主要評価項目及び重要な副次評価項目について、GateKeeping法を用いてベルスピティ群とプラセボ群の比較に対する複数の帰無仮説の検定を行い、プラセボ群に対するベルスピティ群の優越性を検証した。本検定では、family-wise error rateの制御を行い、第1種の過誤確率を0.05（両側）とした。有意水準は0.05、CIは95%、検定はいずれも両側とした。
主要評価項目及び重要な副次評価項目について、性別、年齢、人種、地域、ベースライン時の経口コルチコステロイド併用有無、登録時の生物学的製剤又はJAK阻害薬による前治療の有無、ベースライン時のMMS、ベースライン時の便中カルプロテクチン、ベースライン時のhs-CRP（高感度C反応性タンパク質）、ベースライン時のTotal Mayoスコア、潰瘍性大腸炎の罹病期間、病変部位、直腸炎型の有無、経口5-ASAによる前治療のみの治療歴の有無、経口5-ASAのみによる無効歴の有無、生物学的製剤又はJAK阻害薬による治療回数、抗TNFα製剤無効歴の有無等に基づく部分集団解析を実施した。

＜探索的評価項目・その他の評価項目の解析＞

MMS、直腸出血サブスコア、排便回数サブスコア及び直腸出血サブスコアと排便回数サブスコアの合計値のベースラインからの変化量、健康関連QOLスコア（便意切迫に関するNRS、腹痛に関するNRS）は、評価時点別に観測データの記述統計量を用いて要約した。12週時及び52週時のMMSのベースラインからの変化量に関する評価項目、直腸出血サブスコア、排便回数サブスコア及び両サブスコアの合計値のベースラインからの変化量及び健康関連QOLは、MMRM（mixed effect model for repeated measures）を用いて解析し、登録時の生物学的製剤/JAK阻害薬による前治療の有無、ベースライン時の経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用及び各ベースライン値を固定効果、患者を変量効果とした。無構造の共分散構造を用いた。

安全性の解析

安全性解析対象集団は、無作為化された患者のうち、治験薬の投与を1回以上受けたすべての患者と定義した。安全性データはすべて、群別に一覧表及び要約表で示した。有害事象は、MedDRAバージョン24.1を用いて読み替え、器官別大分類（SOC）及び基本語（PT）別に要約し、ベルスピティ群で発現割合が高い順に提示した。有害事象の重症度の分類には、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を用いた。同一患者で同じSOC/PTに該当するTEAEが2回以上発現した場合、最悪の重症度を用いて要約表に示した。

帰無仮説は以下のとおりとした。