目的

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、寛解導入療法におけるゼルヤンツ10mg1日2回のプラセボに対する有効性の検証及び安全性の検討

対象

方法

• 8週時に寛解を達成した被験者の割合

• 8週時に粘膜治癒を達成した被験者の割合

• 8週時に臨床反応を達成した被験者の割合

• 8週時に内視鏡的寛解を達成した被験者の割合

• 8週時に臨床的寛解を達成した被験者の割合

• 2、4、8週時における部分Mayoスコア及びベースラインからの変化量の推移

• 8週時におけるMayoスコアのベースラインからの変化量 等

• 排便回数、直腸出血を含む各Mayoサブスコアの経時的変化の要約 等

解析計画

＊A3921094試験のみ

社内資料：第III相国際共同寛解導入試験1094試験[L20180327027]
社内資料：外国第III相二重盲検比較試験1095試験[L20180327028]

社内資料：国際共同試験及び第Ⅲ相二重盲検比較試験（寛解導入試験：A3921094試験及びA3921095試験）併合解析（承認時評価資料）

承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。

日本における潰瘍性大腸炎を適応症とした開発に関しては、第III相国際共同試験3試験（A3921094、A3921096 及びA3921139）に参加し、全集団と日本人集団の一貫性を検討することにより、当該試験成績に加え外国試験（第II相及び第III相臨床試験）成績を利用することとしました。このため、一部国内の承認用法及び用量と異なる成績が含まれています。