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第III相国際共同試験（寛解導入試験）：1094・1095試験 承認時評価資料 OCTAVE Induction 1&2
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報（電子添文等）をご参照ください。
目的
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした、寛解導入療法におけるゼルヤンツ10mg1日2回のプラセボに対する有効性の検証及び安全性の検討
対象
方法
8週時に寛解を達成した被験者の割合
8週時に臨床反応を達成した被験者の割合
8週時に内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
8週時に臨床的寛解を達成した被験者の割合
2、4、8週時における部分Mayoスコア及びベースラインからの変化量の推移
8週時におけるMayoスコアのベースラインからの変化量 等
排便回数、直腸出血を含む各Mayoサブスコアの経時的変化の要約 等
解析計画
＊A3921094試験のみ
社内資料：第III相国際共同寛解導入試験1094試験[L20180327027]
社内資料：外国第III相二重盲検比較試験1095試験[L20180327028]
社内資料：国際共同試験及び第Ⅲ相二重盲検比較試験（寛解導入試験：A3921094試験及びA3921095試験）併合解析（承認時評価資料）
承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎
導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。
日本における潰瘍性大腸炎を適応症とした開発に関しては、第III相国際共同試験3試験（A3921094、A3921096 及びA3921139）に参加し、全集団と日本人集団の一貫性を検討することにより、当該試験成績に加え外国試験（第II相及び第III相臨床試験）成績を利用することとしました。このため、一部国内の承認用法及び用量と異なる成績が含まれています。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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