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安全性併合解析 Overall+PⅢb/Ⅳコホート
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。
ゼルヤンツの臨床試験における安全性併合解析は下記のコホートを対象に⾏われた。
レスポンダー:臨床反応の基準に合致した被験者
ノンレスポンダー:臨床反応の基準に合致しなかった被験者
N:各治療群の総患者数
1)Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.
2)Winthrop,K.L.et al.:Inflamm Bowel Dis 24(10):2258,2018 よりCC BY-NC ライセンスに従って作図
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験の安全性併合解析
⽬的
対象
⽅法
安全性の評価項⽬
解析計画
CI(confidence interval):信頼区間
IR(incidence rate):発現率
MACE(major adverse cardiovascular events):主要⼼⾎管イベント
NMSC(non-melanoma skin cancer):⾮⿊⾊腫⽪膚癌
VTE(venous thromboembolic events):静脈⾎栓塞栓症
PD(predominant dose):主要⽤量
Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
承認された⽤法及び⽤量:潰瘍性⼤腸炎
導⼊療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回10mgを1⽇2回8週間経⼝投与する。なお、効果不⼗分な場合はさらに8週間投与することができる。維持療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回5mgを1⽇2回経⼝投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1⽇2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1⽇2回投与することができる。
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