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お知らせエリア

OCTAVE 7.8年の安全性併合解析
[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]

安全性併合解析 Overall+PⅢb/Ⅳコホート

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 安全性Loading試験概要試験デザインと被験者の流れ1,2)

ゼルヤンツの臨床試験における安全性併合解析は下記のコホートを対象に⾏われた。

Overallコホート(Inductionコホート、Maintenanceコホートを含む)には、2016年12⽉16⽇時点のOCTAVE Open試験のデータ(投与期間最⻑4.4年)が含まれる。Overall+PⅢb/Ⅳコホートには、OCTAVE Open 試験の最終データ(最終データカットオフ:2020年8⽉24⽇)とRIVETING試験の6ヵ⽉間中間解析のデータ(中間データカットオフ:2020年2⽉20⽇、投与期間最⻑7.8年)が含まれる。最終的な有効性の評価は第8週⽬もしくは第52週⽬に⾏われ、試験は9週間もしくは53週間⾏われた。OCTAVE Induction試験1及び2の臨床効果は、合計Mayoスコアがベースライン時から3点以上かつ30%以上減少し、さらに、直腸出⾎サブスコアが1点以上減少、または、直腸出⾎サブスコア絶対値が0または1点であることと定義した。治療不成功は、最低8週間の治療後に合計MayoスコアがOCTAVE Sustain試験のベースライン時から3点以上増加、さらに、直腸出⾎及び内視鏡サブスコアが1点以上増加した場合と定義した。寛解は、合計Mayoスコアが2点以下、かつ、個々のサブスコアが1点を超えておらず、さらに、直腸出⾎のサブスコアが0点である場合と定義した。RIVETING試験に参加した被験者は、OCTAVE Open試験でゼルヤンツ10mg1⽇2回投与を2年以上続けて投与され、ベースラインの6カ⽉以上前から安定した寛解状態にあり、ベースラインの4週間以上前から潰瘍性⼤腸炎に対してコルチコステロイドを投与されていない患者であった。

レスポンダー:臨床反応の基準に合致した被験者
ノンレスポンダー:臨床反応の基準に合致しなかった被験者
N:各治療群の総患者数

1)Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.
2)Winthrop,K.L.et al.:Inflamm Bowel Dis 24(10):2258,2018 よりCC BY-NC ライセンスに従って作図
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

試験概要​​​​​​​

第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験の安全性併合解析

⽬的

潰瘍性⼤腸炎患者を対象としたゼルヤンツの最⻑7.8年間の国際共同臨床試験で得られた安全性データを統合的に検討する。

対象

第Ⅱ相寛解導⼊試験(1063試験)、第Ⅲ相寛解導⼊試験OCTAVE Induction 1(1094試験)及びOCTAVE Induction 2(1095試験)、第Ⅲ相寛解維持試験
OCTAVE Sustain(1096試験)、第Ⅲ相⻑期⾮盲検試験OCTAVE Open(1139試験)、第Ⅲb/Ⅳ相試験RIVETINGに参加した潰瘍性⼤腸炎患者 計1157 例

⽅法

本解析では、Overall コホート(Induction コホート、Maintenance コホートを含む)とRIVETING試験の対象患者からなるOverall+PⅢb/Ⅳコホートにおける安全性データを解析した。各コホートの対象は次のとおりである。
  • Inductionコホート:1063試験、1094試験、1095試験でゼルヤンツ10mg1⽇2回またはプラセボを8週間投与した症例
  • Maintenanceコホート:1096試験でゼルヤンツ5mg1⽇2回、10mg1⽇2回、プラセボのいずれかを52週間投与した症例
  • Overallコホート:Induction コホート、Maintenance コホート、OCTAVE Open試験(データカットオフ:2016年12⽉16⽇、投与期間最⻑4.4年)でゼルヤンツ5mgまたは10mg1⽇2回を1回以上投与した症例
  • Overall+PⅢb/Ⅳコホート:Induction コホート、Maintenance コホート、OCTAVE Open試験(最終データカットオフ:2020年8⽉24⽇)、RIVETING試験(中間データカットオフ:2020年2⽉20⽇、投与期間最⻑7.8年)でゼルヤンツ5mgまたは10mg1⽇2回を1回以上投与した症例
Overallコホートにおいては、有害事象、重篤な有害事象、ならびに有害事象による投与中⽌の割合を算出した。特に注⽬すべき有害事象は、重篤な感染症、帯状疱疹(⾮重篤及び重篤)、⽇和⾒感染症、悪性腫瘍(NMSCを除く)、NMSC、MACE、VTE(深部静脈⾎栓症、肺塞栓症を含む)及び消化管穿孔であった。⽇和⾒感染、悪性腫瘍、MACE、VTE、消化管穿孔の可能性については、盲検化された独⽴判定委員会で検討された。重篤な感染症(重篤な有害事象に分類される感染症、⾮経⼝抗菌剤療法もしくは⼊院を必要とする感染症)を発症した患者は試験を中⽌して適切なフォローアップを受けた。播種性もしくは多発性帯状疱疹は「⽇和⾒感染を含む帯状疱疹」と定義した。Overall+PⅢb/Ⅳコホートにおいては、ベースライン時で脂質低下薬を投与されていた患者の割合と、試験期間中に脂質低下薬投与を開始もしくは増量した患者の割合を報告した。また、クレアチンキナーゼ上昇、貧⾎、リンパ球減少、好中球減少、急性腎不全、横紋筋融解症を発現した患者の割合及びその発現率(IR)と95%信頼区間(CI)を算出した。

安全性の評価項⽬

有害事象、重篤な有害事象、ならびに有害事象による投与中⽌の発現割合

解析計画

ベースライン時の患者背景及び疾患特性は、すべてのコホートについて記述的に要約した。ゼルヤンツ投与量は各試験間及びOCTAVE Open試験とRIVETING試験の途中に切り替わった可能性があるため、OverallコホートとOverall+PⅢb/Ⅳコホートにおけるゼルヤンツの⽤量は、投与された1⽇平均⽤量に基づいて分類した。すなわち、主要⽤量ゼルヤンツ5mg1⽇2回投与群はゼルヤンツの1⽇平均投与量が15mg未満と定義され、主要⽤量ゼルヤンツ10mg1⽇2回投与群は1⽇平均投与量が15mg以上と定義された。
すべてのコホートにおける死亡及び特に注⽬すべき有害事象について、発現割合とIR(100⼈年あたりの有害事象を発現した患者数として算出)ならびに95% CIを算出した。死亡、悪性腫瘍(NMSCを除く)、NMSC、MACEについてはIRの算出にすべての事象を含め、⼀⽅、その他の注⽬すべき有害事象については最終投与から28⽇以上経過してから発現した事象は含めなかった。
患者背景及び臨床的因⼦と特に注⽬すべき有害事象との関連性は、Cox⽐例回帰モデルを⽤いて評価した。本モデルはOverall+PⅢb/Ⅳコホートに適⽤し、プラセボ投与中に経験した期間と事象は除外した。複数の連続共変量が⾼い相関を⽰す場合は、共線性の問題を避けるため、そのうち1つのみをモデルに残した。ベースライン特性のモデリングアプローチは、まず、各有害事象と統計学的に有意な関係を持つ個々の危険因⼦を特定するために単変量モデルを適⽤し、次に、p<0.10の因⼦をステップワイズ多変量モデルに適⽤した。最終モデルには、ステップワイズ多変量モデルでp<0.05となった因⼦をすべて含めた。多重⽐較のためのp値の調整は⾏わなかった。

CI(confidence interval):信頼区間
IR(incidence rate):発現率
MACE(major adverse cardiovascular events):主要⼼⾎管イベント
NMSC(non-melanoma skin cancer):⾮⿊⾊腫⽪膚癌
VTE(venous thromboembolic events):静脈⾎栓塞栓症
PD(predominant dose):主要⽤量

Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

承認された⽤法及び⽤量:潰瘍性⼤腸炎

導⼊療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回10mgを1⽇2回8週間経⼝投与する。なお、効果不⼗分な場合はさらに8週間投与することができる。維持療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回5mgを1⽇2回経⼝投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1⽇2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1⽇2回投与することができる。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験]
安全性
Loading
OCTAVE 7.8年の安全性併合解析
[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]
患者背景
Loading
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ORAL StudyシリーズLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年7月作成 XUC39N025A
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