第Ⅲb/Ⅳ相、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間試験

目的

ゼルヤンツ10mg1日2回維持投与で安定した寛解状態にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、5mg1日2回投与への減量の有効性と安全性を、10mg1日2回の継続投与と比較検討する。

対象

方法

主解析時の評価項目

有害事象の発現など

解析計画

Vermeire S, Su C, Lawendy N, et al., Outcomes of Tofacitinib Dose Reduction in Patients with Ulcerative Colitis in Stable Remission from the Randomized RIVETING Trial., J Crohns Colitis., 2020, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa249. Translated and adapted by permission of Oxford University Press on behalf of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). OUP and ECCO are not responsible or in any way liable for the accuracy of the translation. The Licensee is solely responsible for the translation in this publication/reprint.

本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。