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お知らせエリア

Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験]

第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading試験概要

日本が参加した第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験

第Ⅲb/Ⅳ相、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間試験

目的

ゼルヤンツ10mg1日2回維持投与で安定した寛解状態にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、5mg1日2回投与への減量の有効性と安全性を、10mg1日2回の継続投与と比較検討する。

対象

長期非盲検投与試験OCTAVE Openにおいてゼルヤンツ10mg1日2回を2年以上継続し、登録前の6ヵ月以上にわたり、同用量で安定した寛解状態にあった潰瘍性大腸炎患者140例

方法

対象をベースライン時の内視鏡サブスコア(0または1)を層別因子として、ゼルヤンツ5mg 1日2回群と10mg1日2回群に1:1の割合で無作為に割り付け、6ヵ月時に主解析を実施した

主解析時の評価項目

主要評価項目6ヵ月時のmodified Mayoスコア(MayoスコアのうちPGA除く)に基づく寛解副次評価項目Mayoスコア/部分Mayoスコア/modified部分Mayoスコア(部分MayoスコアのうちPGA除く)に基づく寛解、Mayoスコアに基づく臨床反応、内視鏡的改善など 安全性評価項目

有害事象の発現など

解析計画

本研究はゼルヤンツ5mg1日2回群と10mg1日2回群の差を推定することを目的としており、仮説検定は設定されなかった。有効性の主要解析集団は、無作為化され、ゼルヤンツ投与を少なくとも1回受けたすべての患者(FAS)とした。有効性の2値データの解析では、レスポンダーの例数と割合を群ごとに算出した。群間差および95%信頼区間は、ベースライン時の内視鏡サブスコア(0または1)を層別因子として推定した。群間差の推定には重み付けCochran-Mantel-Haenszel 法、95%信頼区間の推定にはNewcombe法を使用した。データ欠損例はノンレスポンダーとみなした。安全性の解析には、データカットオフ日(2020 年2月20日)までの全ての安全性データが含まれた(SAS)。安全性データを治療群ごとに要約した。注意すべき有害事象の発現率(IR)および95%信頼区間の算出には正確ポアソン法を使用した。選定された有効性の2値データに関し、ベースライン時の内視鏡サブスコア(0または1)、TNF 阻害剤の前治療無効(あり/なし)、TNF阻害剤の使用歴(あり/なし)に基づくサブグループ解析を実施した。群間差の95%信頼区間を二項比率の差の正規近似に基づいて推定した。

Vermeire S, Su C, Lawendy N, et al., Outcomes of Tofacitinib Dose Reduction in Patients with Ulcerative Colitis in Stable Remission from the Randomized RIVETING Trial., J Crohns Colitis., 2020, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa249. Translated and adapted by permission of Oxford University Press on behalf of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). OUP and ECCO are not responsible or in any way liable for the accuracy of the translation. The Licensee is solely responsible for the translation in this publication/reprint.

本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。

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長期非盲検投与試験:OCTAVE Open
(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
有効性
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Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験]
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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