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お知らせエリア

寛解維持試験:OCTAVE Sustain
(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験]

第III相国際共同試験(寛解維持試験):1096試験 承認時評価資料 OCTAVE Sustain

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading試験概要多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較検証試験

目的

潰瘍性大腸炎患者を対象とした、寛解維持療法におけるゼルヤンツ5mg1日2回及び10mg1日2回のプラセボに対する有効性の検証及び安全性の検討

対象

先行する第III相寛解導入試験(1094試験又は1095試験)のいずれかを完了し、臨床反応が認められた潰瘍性大腸炎患者593例(日本人39例を含む)

方法

ゼルヤンツ5mg、ゼルヤンツ10mg、プラセボの3群に1:1:1の割合で無作為に割り付け、1日2回最長53週間経口投与した。
主要評価項目、検証項目
  • 52週時に寛解を達成した被験者の割合

重要な副次評価項目、検証項目
  • 52週時に粘膜治癒を達成した被験者の割合
  • 本試験のベースライン時に寛解を示した被験者のうち、24週時及び52週時の両時点においてステロイドの投与を行うことなく寛解を維持した(持続的ステロイドフリー寛解)割合
その他の副次評価項目
  • 24週時に寛解が認められた被験者の割合及び寛解維持(24週時及び52週時の両時点での寛解)が認められた被験者の割合
  • 本試験のベースライン時に寛解であった被験者のうち、24週時、52週時に寛解が認められた割合及び寛解維持が認められた割合
  • 24週時に粘膜治癒が認められた被験者の割合及び粘膜治癒維持(24週時及び52週時の両時点での粘膜治癒)が認められた被験者の割合
  • 本試験のベースライン時に粘膜治癒が得られた被験者のうち、24週時、52週時に粘膜治癒が認められた割合及び粘膜治癒維持が認められた割合
  • 本試験のベースライン時に寛解であった被験者のうち、24週時、52週時にステロイドフリー寛解が認められた割合
  • 24週時、52週時におけるMayoスコアのベースラインからの変化量の推移
  • ベースラインでステロイドを服用していた被験者のうち、24週時、52週時にステロイドフリー寛解が認められた割合及び持続的ステロイドフリー寛解が認められた割合 等
※投与日数337日以上を52 週と定義した。

解析計画

主要目的は、寛解維持療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。
多重比較の手順
本試験では各ゼルヤンツ群とプラセボ群の間で比較を行った。関心のある主要な帰無仮説は以下とした。

H11:52週の時点で、ゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の寛解率に差はない。
H12:52週の時点で、ゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の粘膜治癒率に差はない。
H13:ベースラインで寛解が認められたゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の被験者の間で、持続的ステロイドフリー寛解率に差はない。
H21:52週の時点で、ゼルヤンツ5mg1日2回群とプラセボ群の寛解率に差はない。
H22:52週の時点で、ゼルヤンツ5mg1日2回群とプラセボ群の粘膜治癒率に差はない。
H23:ベースラインで寛解を達成していたゼルヤンツ5mg1日2回群とプラセボ群の被験者の間で、持続的ステロイドフリー寛解率に差はない。

これらの仮説全体での第1種の過誤確率を0.05に制御するため、逐次的に仮説を棄却していくBonferroni法に基づく多重比較を行った。
初めに、52週の時点でゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の寛解率に差はないとする帰無仮説に対して、有意水準0.05で検定を実施した。その結果が有意でない場合、さらなる検定は実施しなかった。結果が有意である場合は、以下に示す2段階に分けた検定を実施した。
  • ゼルヤンツ5mg1日2回群とプラセボ群の寛解率に差がないとする帰無仮説が有意水準0.025で棄却された場合、ゼルヤンツ5mg1日2回群に関する残りの2つの仮説を有意水準0.025で順に検定する。すなわち、まず粘膜治癒に関する検定を実施し、棄却された場合、次にベースラインで寛解が認められた被験者における持続的ステロイドフリー寛解率に関する検定を実施する。ゼルヤンツ5mg1日2 回群に関するこれら3つの仮説がすべて棄却された場合、ゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の粘膜治癒率に差がないとする仮説の検定で有意水準を0.05に更新する。この仮説が有意水準0.05で棄却された場合、ベースラインで寛解が認められた被験者における持続的ステロイドフリー寛解率に関してゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で差がないとする仮説を有意水準0.05で検定する。
  • ゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の粘膜治癒率に差がないとする仮説が有意水準0.025で棄却された場合、ベースラインで寛解が認められた被験者における持続的ステロイドフリー寛解率に関してゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で差がないとする仮説を有意水準0.025で検定する。ゼルヤンツ10mg1日2回群に関するこれら3つの仮説がすべて棄却された場合、52週の時点でゼルヤンツ5mg1日2回群とプラセボ群の寛解率に差がないという仮説を有意水準0.05に更新する。そしてゼルヤンツ5mg1日2回群に関する仮説を有意水準0.05で(1)寛解率(2)粘膜治癒率(3)ベースラインで寛解が認められた被験者における持続的ステロイドフリー寛解率の順序で検定する。これらの検定のいずれかの時点で仮説が棄却されなかった場合、残りの検定は実施しない。
その他の評価項目については、すべて有意水準0.05で検定を実施するが、多重比較の調整は行わなかった。実薬群とプラセボ群の主要評価項目を、寛解導入試験での割り付け治療群及びベースラインでの寛解状況によって層別したCochran-Mantel Haenszel(CMH)カイ二乗検定を用いて各実薬群とプラセボ群との投与群間の比較を行った。各実薬群とプラセボ群の52週時に寛解を達成した被験者の割合の差とその95%信頼区間を正規近似を用いて示した。また、第24週及び第52週におけるMayoスコアのベースラインからの変化量について、投与群、ベースライン時のMayoスコア、来院時、導入試験での割り付け投与群、投与群と来院時の交互作用を固定効果、被験者を変量効果とする線形混合効果モデルで解析した。
また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF阻害剤の使用状況に基づく部分集団及び日本人部分集団についての解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。

社内資料:第III相国際共同寛解維持試験1096試験[L20180327029]

承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。

日本における潰瘍性大腸炎を適応症とした開発に関しては、第III相国際共同試験3試験(A3921094、A3921096 及びA3921139)に参加し、全集団と日本人集団の一貫性を検討することにより、当該試験成績に加え外国試験(第II相及び第III相臨床試験)成績を利用することとしました。このため、一部国内の承認用法及び用量と異なる成績が含まれています。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2
(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
安全性
Loading
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寛解維持試験:OCTAVE Sustain
(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
患者背景
Loading
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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