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第III相国際共同試験(寛解導入試験):1094・1095試験 承認時評価資料 OCTAVE Induction 1&2
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報ページをご参照ください。
1094及び1095の両試験における8週時の寛解率は、プラセボ群8.2%及び3.6%、ゼルヤンツ10mg1日2回群18.5%及び16.6%といずれの試験においてもゼルヤンツ10mg1日2回群において優越性が検証された(それぞれp<0.01及びp<0.001、CMHカイ二乗検定)。1094及び1095試験を併合した解析における8週時の寛解率は、プラセボ群6.0%に対しゼルヤンツ10mg1日2回群17.6%とゼルヤンツ10mg1日2回群で有意に高かった(p<0.0001、CMHカイ二乗検定)。日本人集団(1094試験のサブグループ解析)では、プラセボ群7.7%、ゼルヤンツ10mg1日2回群22.4%であった。
1094及び1095の両試験における8週時の粘膜治癒率は、プラセボ群15.6%及び11.6%、ゼルヤンツ10mg1日2回群31.3%及び28.4%といずれの試験においてもゼルヤンツ10mg1日2回群において有意に高いことが示された(それぞれp<0.001、CMHカイ二乗検定)。1094及び1095試験を併合した解析における8週時の粘膜治癒率は、プラセボ群13.7%に対しゼルヤンツ10mg1日2回群29.9%とゼルヤンツ10mg1日2回群で有意に高かった(p<0.0001、CMHカイ二乗検定)。日本人集団(1094試験のサブグループ解析)では、プラセボ群15.4%、ゼルヤンツ10mg1日2回群30.6%であった。
1094及び1095の両試験において2週時でゼルヤンツ10mg1日2回群は、プラセボ群と比較して有意にベースラインからの減少を示した(p<0.0001、線形混合効果モデル)。日本人集団においては、以下の通りであった。
1094及び1095の両試験における2週時の直腸出血サブスコア(平均値)及び排便回数サブスコア(平均値)のベースラインからの変化量は、プラセボ群と比較してゼルヤンツ10mg1日2回群で統計的に有意な差が認められた(1094試験及び1095試験の直腸出血サブスコア及び1094試験の排便回数サブスコアは、p<0.0001、1095試験の排便回数スコアは、p<0.001、線形混合効果モデル)。4週時、8週時においても、プラセボ群と比較してゼルヤンツ10mg1日2回群で統計的に有意な差が認められた(p<0.0001、線形混合効果モデル)。
TNF阻害剤の前治療歴・無効の有無・無効の薬剤数・無効の理由別の8週時の寛解率は以下の通りであった。
社内資料:第III相国際共同寛解導入試験1094試験[L20180327027]
社内資料:外国第III相二重盲検比較試験1095試験[L20180327028]
社内資料:国際共同試験及び第Ⅲ相二重盲検比較試験(寛解導入試験:A3921094試験及びA3921095試験)併合解析(承認時評価資料)
承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎
導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。
効能又は効果に関連する使用上の注意:潰瘍性大腸炎
過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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