1094及び1095の両試験における8週時の寛解率は、プラセボ群8.2％及び3.6％、ゼルヤンツ10mg1日2回群18.5％及び16.6％といずれの試験においてもゼルヤンツ10mg1日2回群において優越性が検証された（それぞれp＜0.01及びp＜0.001、CMHカイ二乗検定）。1094及び1095試験を併合した解析における8週時の寛解率は、プラセボ群6.0％に対しゼルヤンツ10mg1日2回群17.6％とゼルヤンツ10mg1日2回群で有意に高かった（p＜0.0001、CMHカイ二乗検定）。日本人集団（1094試験のサブグループ解析）では、プラセボ群7.7％、ゼルヤンツ10mg1日2回群22.4％であった。

1094及び1095の両試験における8週時の粘膜治癒率は、プラセボ群15.6％及び11.6％、ゼルヤンツ10mg1日2回群31.3％及び28.4％といずれの試験においてもゼルヤンツ10mg1日2回群において有意に高いことが示された（それぞれp＜0.001、CMHカイ二乗検定）。1094及び1095試験を併合した解析における8週時の粘膜治癒率は、プラセボ群13.7％に対しゼルヤンツ10mg1日2回群29.9％とゼルヤンツ10mg1日2回群で有意に高かった（p＜0.0001、CMHカイ二乗検定）。日本人集団（1094試験のサブグループ解析）では、プラセボ群15.4％、ゼルヤンツ10mg1日2回群30.6％であった。

1094及び1095の両試験において2週時でゼルヤンツ10mg1日2回群は、プラセボ群と比較して有意にベースラインからの減少を示した（p＜0.0001、線形混合効果モデル）。日本人集団においては、以下の通りであった。

1094及び1095の両試験における2週時の直腸出血サブスコア（平均値）及び排便回数サブスコア（平均値）のベースラインからの変化量は、プラセボ群と比較してゼルヤンツ10mg1日2回群で統計的に有意な差が認められた（1094試験及び1095試験の直腸出血サブスコア及び1094試験の排便回数サブスコアは、p＜0.0001、1095試験の排便回数スコアは、p＜0.001、線形混合効果モデル）。4週時、8週時においても、プラセボ群と比較してゼルヤンツ10mg1日2回群で統計的に有意な差が認められた（p＜0.0001、線形混合効果モデル）。

TNF阻害剤の前治療歴・無効の有無・無効の薬剤数・無効の理由別の8週時の寛解率は以下の通りであった。

社内資料：第III相国際共同寛解導入試験1094試験[L20180327027]
社内資料：外国第III相二重盲検比較試験1095試験[L20180327028]

社内資料：国際共同試験及び第Ⅲ相二重盲検比較試験（寛解導入試験：A3921094試験及びA3921095試験）併合解析（承認時評価資料）

承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。

効能又は効果に関連する使用上の注意：潰瘍性大腸炎

過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。