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お知らせエリア

寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2
(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験]

第III相国際共同試験(寛解導入試験):1094・1095試験 承認時評価資料 OCTAVE Induction 1&2

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading寛解率(国内データ及び海外データ)[主要評価項目、検証項目]

1094及び1095の両試験における8週時の寛解率は、プラセボ群8.2%及び3.6%、ゼルヤンツ10mg1日2回群18.5%及び16.6%といずれの試験においてもゼルヤンツ10mg1日2回群において優越性が検証された(それぞれp<0.01及びp<0.001、CMHカイ二乗検定)。1094及び1095試験を併合した解析における8週時の寛解率は、プラセボ群6.0%に対しゼルヤンツ10mg1日2回群17.6%とゼルヤンツ10mg1日2回群で有意に高かった(p<0.0001、CMHカイ二乗検定)。日本人集団(1094試験のサブグループ解析)では、プラセボ群7.7%、ゼルヤンツ10mg1日2回群22.4%であった

粘膜治癒率(国内データ及び海外データ)[重要な副次評価項目、検証項目]

1094及び1095の両試験における8週時の粘膜治癒率は、プラセボ群15.6%及び11.6%、ゼルヤンツ10mg1日2回群31.3%及び28.4%といずれの試験においてもゼルヤンツ10mg1日2回群において有意に高いことが示された(それぞれp<0.001、CMHカイ二乗検定)。1094及び1095試験を併合した解析における8週時の粘膜治癒率は、プラセボ群13.7%に対しゼルヤンツ10mg1日2回群29.9%とゼルヤンツ10mg1日2回群で有意に高かった(p<0.0001、CMHカイ二乗検定)。日本人集団(1094試験のサブグループ解析)では、プラセボ群15.4%、ゼルヤンツ10mg1日2回群30.6%であった。

部分Mayoスコアのベースラインからの変化量
(国内データ及び海外データ)[その他の副次評価項目]

1094及び1095の両試験において2週時でゼルヤンツ10mg1日2回群は、プラセボ群と比較して有意にベースラインからの減少を示した(p<0.0001、線形混合効果モデル)。日本人集団においては、以下の通りであった。

直腸出血及び排便回数サブスコアのベースラインからの変化量
(国内データ及び海外データ)[探索的評価項目]

1094及び1095の両試験における2週時の直腸出血サブスコア(平均値)及び排便回数サブスコア(平均値)のベースラインからの変化量は、プラセボ群と比較してゼルヤンツ10mg1日2回群で統計的に有意な差が認められた(1094試験及び1095試験の直腸出血サブスコア及び1094試験の排便回数サブスコアは、p<0.0001、1095試験の排便回数スコアは、p<0.001、線形混合効果モデル)。4週時、8週時においても、プラセボ群と比較してゼルヤンツ10mg1日2回群で統計的に有意な差が認められた(p<0.0001、線形混合効果モデル)。

TNF阻害剤の前治療歴・無効の有無別の寛解率
(国内データ及び海外データ)[主要評価項目のサブグループ解析]

TNF阻害剤の前治療歴・無効の有無・無効の薬剤数・無効の理由別の8週時の寛解率は以下の通りであった。

社内資料:第III相国際共同寛解導入試験1094試験[L20180327027]
社内資料:外国第III相二重盲検比較試験1095試験[L20180327028]

社内資料:国際共同試験及び第Ⅲ相二重盲検比較試験(寛解導入試験:A3921094試験及びA3921095試験)併合解析(承認時評価資料)

承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。

効能又は効果に関連する使用上の注意:潰瘍性大腸炎

過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2
(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
患者背景
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寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2
(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
安全性
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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