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寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2
(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験]

第III相国際共同試験(寛解導入試験):1094・1095試験 承認時評価資料 OCTAVE Induction 1&2

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading安全性:1094試験

全集団

因果関係を問わない主な有害事象は、ゼルヤンツ10mg1日2回群では頭痛37例(7.8%)、鼻咽頭炎34例(7.1%)、腹痛16例(3.4%)等、プラセボ群では鼻咽頭炎9例(7.4%)、頭痛8例(6.6%)、貧血6例(4.9%)、関節痛6例(4.9%)等であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群122例中5例(4.1%)(潰瘍性大腸炎2例、外陰嚢胞、動物咬傷及び肺塞栓症各1例)で、ゼルヤンツ10mg1日2回群476例中16例(3.4%)(潰瘍性大腸炎4例、外耳炎、倦怠感、急性冠動脈症候群等各1例)であった。有害事象による中止は、プラセボ群122例中2例(1.6%)(肝酵素上昇、潰瘍性大腸炎各1例)、ゼルヤンツ10mg1日2回群476例中18例(3.8%)(潰瘍性大腸炎8例、リンパ球減少症、腸管穿孔、上腹部痛等各1例)であった。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例の大動脈解離による死亡が報告されたが、本剤と関連なしと判断された。

日本人集団

因果関係を問わない主な有害事象は、ゼルヤンツ10mg1日2回群では鼻咽頭炎6例(12.2%)、血中コレステロール増加3例(6.1%)、頭痛2例(4.1%)、ざ瘡2例(4.1%)等、プラセボ群では鼻咽頭炎3例(23.1%)、咳嗽2例(15.4%)、不正子宮出血1例(女性の33.3%)等であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群では認められず、ゼルヤンツ10mg1日2回群49例中2例(4.1%)(クロストリジウム・ディフィシレ感染及び潰瘍性大腸炎各1例)に認められた。本試験期間中に有害事象による中止及び死亡例の報告はなかった。

安全性:1095試験

因果関係を問わない主な有害事象は、ゼルヤンツ10mg1日2回群では頭痛33例(7.7%)、鼻咽頭炎21例(4.9%)、ざ瘡15例(3.5%)等、プラセボ群では頭痛9例(8.0%)、腹痛6例(5.4%)、潰瘍性大腸炎6例(5.4%)、関節痛6例(5.4%)等であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群112例中9例(8.0%)(潰瘍性大腸炎4例、貧血、痔瘻、脱水等各1例)、ゼルヤンツ10mg1日2回群429例中18例(4.2%)(潰瘍性大腸炎9例、無力症、うっ血性心不全、悪寒等各1例)であった。
有害事象による中止は、プラセボ群112例中8例(7.1%)(潰瘍性大腸炎6例、腸管穿孔、無力症・胸痛・血中CK増加・労作性呼吸困難各1例)、ゼルヤンツ10mg1日2回群429例中17例(4.0%)(潰瘍性大腸炎8例、貧血、うっ血性心不全、無力症等各1例)であった。本試験期間中において死亡例の報告はなかった。

社内資料:第III相国際共同寛解導入試験1094試験[L20180327027]
社内資料:外国第III相二重盲検比較試験1095試験[L20180327028]

承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2
(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
有効性
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寛解維持試験:OCTAVE Sustain
(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
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寛解維持試験:OCTAVE Sustain
(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
試験概要
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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