全集団

因果関係を問わない主な有害事象は、ゼルヤンツ10mg1日2回群では頭痛37例（7.8％）、鼻咽頭炎34例（7.1％）、腹痛16例（3.4％）等、プラセボ群では鼻咽頭炎9例（7.4％）、頭痛8例（6.6％）、貧血6例（4.9％）、関節痛6例（4.9％）等であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群122例中5例（4.1％）（潰瘍性大腸炎2例、外陰嚢胞、動物咬傷及び肺塞栓症各1例）で、ゼルヤンツ10mg1日2回群476例中16例（3.4％）（潰瘍性大腸炎4例、外耳炎、倦怠感、急性冠動脈症候群等各1例）であった。有害事象による中止は、プラセボ群122例中2例（1.6％）（肝酵素上昇、潰瘍性大腸炎各1例）、ゼルヤンツ10mg1日2回群476例中18例（3.8％）（潰瘍性大腸炎8例、リンパ球減少症、腸管穿孔、上腹部痛等各1例）であった。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例の大動脈解離による死亡が報告されたが、本剤と関連なしと判断された。

日本人集団

因果関係を問わない主な有害事象は、ゼルヤンツ10mg1日2回群では鼻咽頭炎6例（12.2％）、血中コレステロール増加3例（6.1％）、頭痛2例（4.1％）、ざ瘡2例（4.1％）等、プラセボ群では鼻咽頭炎3例（23.1％）、咳嗽2例（15.4％）、不正子宮出血1例（女性の33.3％）等であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群では認められず、ゼルヤンツ10mg1日2回群49例中2例（4.1％）（クロストリジウム・ディフィシレ感染及び潰瘍性大腸炎各1例）に認められた。本試験期間中に有害事象による中止及び死亡例の報告はなかった。

因果関係を問わない主な有害事象は、ゼルヤンツ10mg1日2回群では頭痛33例（7.7％）、鼻咽頭炎21例（4.9％）、ざ瘡15例（3.5％）等、プラセボ群では頭痛9例（8.0％）、腹痛6例（5.4％）、潰瘍性大腸炎6例（5.4％）、関節痛6例（5.4％）等であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群112例中9例（8.0％）（潰瘍性大腸炎4例、貧血、痔瘻、脱水等各1例）、ゼルヤンツ10mg1日2回群429例中18例（4.2％）（潰瘍性大腸炎9例、無力症、うっ血性心不全、悪寒等各1例）であった。
有害事象による中止は、プラセボ群112例中8例（7.1％）（潰瘍性大腸炎6例、腸管穿孔、無力症・胸痛・血中CK増加・労作性呼吸困難各1例）、ゼルヤンツ10mg1日2回群429例中17例（4.0％）（潰瘍性大腸炎8例、貧血、うっ血性心不全、無力症等各1例）であった。本試験期間中において死亡例の報告はなかった。

社内資料：第III相国際共同寛解導入試験1094試験[L20180327027]
社内資料：外国第III相二重盲検比較試験1095試験[L20180327028]

承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。