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お知らせエリア

長期非盲検投与試験:OCTAVE Open
(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験]

第Ⅲ相国際共同試験(長期非盲検投与試験):OCTAVE Open(1139試験)

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 安全性Loading 有効性Loading最終解析(FAS)
2ヵ月目、12ヵ月目、24ヵ月目、36ヵ月目における寛解率(副次評価項目)

日本が参加した第Ⅲ相国際共同試験

最終解析(FAS)
2ヵ月目、12ヵ月目、24ヵ月目、36ヵ月目における臨床反応率(副次評価項目)

日本が参加した第Ⅲ相国際共同試験

最終解析(FAS)
2ヵ月目、12ヵ月目、24ヵ月目、36ヵ月目における内視鏡的改善率(副次評価項目)

日本が参加した第Ⅲ相国際共同試験

因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群175例中154例(88.0%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群769例中626例(81.4%)であった。主な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では潰瘍性大腸炎の悪化47例(26.9%)、鼻咽頭炎41例(23.4%)、インフルエンザ23例(13.1%)等、ゼルヤンツ10mg1日2回群では潰瘍性大腸炎の悪化159例(20.7%)、鼻咽頭炎157例(20.4%)、血中クレアチンホスホキナーゼの増加85例(11.1%)等であった。因果関係を問わない重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群で39例(22.3%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群で147例(19.1%)であった。主な重篤な有害事象は、潰瘍性大腸炎の悪化42例(4.4%)、状態の悪化34例(3.6%)、病態の進行5例(0.5%)、帯状疱疹5例(0.5%)、肺塞栓症5例(0.5%)等であった(各投与群での重篤な有害事象の記載は無かった)。投与中止は、ゼルヤンツ5mg1日2回群で84例48.0%、ゼルヤンツ10mg1日2回群665例86.5%であった。治験薬と因果関係が認められた主な投与中止の理由は、ゼルヤンツ5mg1日2回群および10mg1日2回群で、有害事象(内訳の記載は無かった)それぞれ12例(6.9%)および46例(6.0%)、効果不十分(潰瘍性大腸炎の悪化を含む)それぞれ20例(11.4%)および326例(42.4%)であった。死亡例は、ゼルヤンツ10mg1日2回群で6例[(肝血管肉腫(被験者は肝生検後の出血で死亡)、肺塞栓症(胆管がんによる腹膜播種)、転移性腺がん、急性骨髄性白血病、心停止(肺悪性腫瘍および肺生検後の気胸)、多臓器不全症候群(悪性黒色腫)各1例]に認められ、うち肝血管肉腫の1例が治験薬と関連ありとされた。ゼルヤンツ5mg1日2回群で死亡例の報告は無かった。

Summary

Background

Tofacitinib is an oral, small molecule Janus kinase inhibitor for the treatment of ulcerative colitis. We present final data from OCTAVE Open, an open-label, long-term extension study.

Aim

The primary objective of OCTAVE Open was to assess the safety a nd tolerability of long-term tofacitinib in patients with ulcerative colitis; evaluating efficacy was a secondary objective.

Methods

Eligible patients included OCTAVE Induction 1&2 non-responders and OCTAVE Sustain completers/treatment failures.
Patients in remission at OCTAVE Open baseline received tofacitinib 5 mg b.d.; all others received 10 mg b.d. Incidence rates (unique patients with events/100 patient-years) for adverse events of special interest were calculated; ≤7.0 years of observation. Efficacy endpoints derived from Mayo score were reported ≤36 months (last scheduled endoscopy visit).

Results

In OCTAVE Open, 769 of 944 patients (81.5%) initially received tofacitinib 10 mg b.d. Among all patients (2440.8 patient-years of exposure), incidence rates (IRs; 95% confidence intervals) for deaths and adverse events of special interest were: deaths, 0.25(0.09-0.54); serious infections, 1.61(1.1 4-2.20); herpes zoster (non-serious and serious), 3.16(2.47-3.97); opportunistic infections, 0.87(0.54-1.33); major adverse cardiovascular events, 0.16(0.04-0.42); malignancies (excluding non-melanoma skin cancer), 1.03(0.67-1.52); non -melanoma skin cancer, 0.75(0.45-1.19); deep vein thrombosis, 0.04(0.00-0.23); pulmonary embolism, 0.21(0.07-0.48). At Month 36, 66.9% and 40.3% showed clinical response, 64.6% and 37.1% had endoscopic improvement, and 58.9% and 33.7% maintained or achieved remission, with tofacitinib 5 and 10 mg b.d. respectively.

Conclusions

Tofacitinib demonstrated consistent safety up to 7.0 years. Data collected up to Month 36 support long-term efficacy beyond the 52-week maintenance study.

Sandborn, W. J. et al.:Aliment Pharmacol Ther 55(4):464, 2022
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。

日本における潰瘍性大腸炎を適応症とした開発に関しては、第III相国際共同試験3試験(A3921094、A3921096 及びA3921139)に参加し、全集団と日本人集団の一貫性を検討することにより、当該試験成績に加え外国試験(第II相及び第III相臨床試験)成績を利用することとしました。このため、一部国内の承認用法及び用量と異なる成績が含まれています。

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長期非盲検投与試験:OCTAVE Open
(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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