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OCTAVE 7.8年の安全性併合解析
[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]

安全性併合解析 Overall+PⅢb/Ⅳコホート

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading 患者背景Loading 安全性Loading患者背景各コホートにおける患者背景・疾患特性​​​​​​​ Induction コホート、Maintenance コホート、Overall コホートのデータは、Sandborn,W.J.et al.2019.2)により報告されている。RIVETING試験に参加した被験者は、OCTAVE Open試験でゼルヤンツ10mg1⽇2回投与を2年以上続けて投与され、ベースラインの6カ⽉以上前から安定した寛解状態にあり、ベースラインの4週間以上前から潰瘍性⼤腸炎に対してコルチコステロイドを投与されていない患者であったため、Overallコホート及びOverall+PⅢb/Ⅳコホートの患者群と同⼀であった。既報のOverallコホートには、2016年12⽉16⽇時点のOCTAVE Open試験のデータ(ゼルヤンツ総投与期間4.4年以下)が含まれる。Overall+PⅢb/Ⅳコホートには、OCTAVE Openの最終データ(最終データカットオフ:2020年8⽉24⽇)とRIVETING試験の6カ⽉間中間解析のデータ(中間データカットオフ:2020年2⽉20⽇、ゼルヤンツ総投与期間7.8年以下)が含まれる。Overallコホート(ゼルヤンツ総投与期間4.4年以下)では、主要⽤量ゼルヤンツ5mg1⽇2回投与群及び主要⽤量ゼルヤンツ10mg1⽇2回投与群の例数がそれぞれ201例及び956例、すべての⽤量におけるゼルヤンツの全曝露量は1612.8⼈年、平均治療期間は509.1⽇(SD:389.8、範囲1-1606)であった。すべての被験者についてデータが得られていないため、これら特性の分⺟は異なる。クロアチア、チェコ、エストニア、ハンガリー、ラトビア、ポーランド、ルーマニア、ロシア、セルビア、スロバキア、ウクライナオーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、オランダ、スペイン、イギリスOCTAVE Sustain試験とOCTAVE Open 試験ではコルチコステロイドの漸減が必須であり、RIVETING試験ではコルチコステロイドの使⽤は認められなかった。潰瘍性⼤腸炎に対するゼルヤンツの臨床試験においてゼルヤンツの投与を開始した1⽇⽬からのデータである。プレドニゾンに換算した1⽇の総投与量に基づく(ブデソニドやベクロメタゾンプロピオン酸エステルなどの薬剤は除く)。

BMI(body mass index):体格指数
N:各治療群の総患者数
n:各特性を有する被験者数
SD(standard deviation):標準偏差
TNF(tumor necrosis factor):腫瘍壊死因⼦

1)Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.より改変
2)Sandborn,W.J.et al.:Clin Gastroenterol Hepatol 17(8):1541,2019.
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

承認された⽤法及び⽤量:潰瘍性⼤腸炎

導⼊療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回10mgを1⽇2回8週間経⼝投与する。なお、効果不⼗分な場合はさらに8週間投与することができる。維持療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回5mgを1⽇2回経⼝投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1⽇2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1⽇2回投与することができる。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
OCTAVE 7.8年の安全性併合解析
[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]
試験概要
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年7月作成 XUC39N025A
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