このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら
検索

Menu

Close

ログインログアウト 製品情報製品情報製品情報製品一覧お役立ちサイト医薬品安全対策オンラインお役立ちサイト添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポート薬事委員会サポート薬審資料依頼フォームお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービス動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー(旧PfizerPRO Direct(資材宅急便))診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■PfizerProリニューアルに伴いログイン方法・会員規約等に変更がございます。詳しくはこちらをご確認ください。
■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら:『ワクチン』医療従事者専用サイト:弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。
『治療薬』医療従事者専用サイト:covid19oralrx-hcp.jp

Menu

Close

疾患情報疾患情報潰瘍性大腸炎潰瘍性大腸炎の治療指針と治療選択 - 潰瘍性大腸炎の治療指針 - 各種治療薬・治療法リウマチゼルヤンツの承認国
製品基本情報
(電子添文含む)
製品基本情報適応症共通製品情報(電子添文等)はこちら総合製品情報概要潰瘍性大腸炎製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い適正使用のためのQ&Aリウマチ製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い安全性服薬指導のご案内
有効性・安全性有効性・安全性潰瘍性大腸炎臨床成績(OCTAVE臨床試験プログラム) - 寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 寛解維持試験:OCTAVE Sustain(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 長期非盲検投与試験:OCTAVE Open(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験] - OCTAVE 7.8年の安全性併合解析[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]リウマチORAL Studyシリーズ - ORAL Scan:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [第Ⅲ相国際共同試験] - ORAL Standard:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験 - ORAL Step:TNF 阻害剤 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Solo:DMARD 効果不十分例/単剤 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Sync:DMARD 効果不十分例/DMARD 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Strategy: MTX 効果不十分例/単剤またはMTX 併用[外国第Ⅲb/IV相試験]テーマ別ストーリー全例調査講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧潰瘍性大腸炎講演会すべての動画すべての資材エキスパートに訊く(動画コンテンツなど)Settling Behaviorオンライン説明会動画患者さん向け資材紹介患者さんに伝えたい、食事の基本Wordl IBD Dayリウマチ講演会すべての動画すべての資材専門医が解説!2分でわかるゼルヤンツ専門医から知るゼルヤンツ記録集ゼルヤンツ誕生までの軌跡「みて」「聴いて」「触って」をサポートするRA診療におけるエコー活用法新型コロナウイルス感染症禍における関節リウマチ患者さんへのオンライン診療サポートツール患者さん向け資材紹介「#想いを相談」患者さん向けキャンペーンのお知らせリウマチ患者さんの「食とくらしのバリアフリー」を実現する食事コンテンツ「○○しないレシピ」のご案内リウマチ関連情報メトトレキサートの副作用マネジメント(肝障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(肺障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(腎障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(LPD編)

お知らせエリア

OCTAVE 7.8年の安全性併合解析
[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]

安全性併合解析 Overall+PⅢb/Ⅳコホート

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading 患者背景Loading 安全性Loading安全性 1. 各コホートにおける有害事象の発現割合Loading 2. 死亡及び重篤な感染症の発現割合と発現率(各コホート別)Loading 3. 帯状疱疹及び⽇和⾒感染症の発現割合と発現率(各コホート別)Loading 4. ⽇和⾒感染を含む帯状疱疹の発現割合と発現率(各コホート別)Loading 5. NMSC を除く悪性腫瘍及び⾮⿊⾊腫⽪膚癌の発現割合と発現率(各コホート別)Loading 6. 主要⼼⾎管イベントと深部静脈⾎栓塞栓症の発現割合と発現率(各コホート別)Loading 7. 肺塞栓症と消化管穿孔の発現割合と発現率(各コホート別)Loading 8. 臨床検査値の異常Loading1. 各コホートにおける有害事象の発現割合1)

Inductionコホート及びMaintenanceコホートでは、最終投与から28⽇以上経過して発現した事象を除外し、OverallコホートとOverall+PⅢb/Ⅳコホートでは、28⽇以上経過して発現した有害事象も⼊れてすべての事象を含めた。

Overall+PⅢb/Ⅳコホートにおいては、治療群の10%以上の患者に発現したすべての有害事象について報告されている。Induction コホート、Maintenance コホート、Overall コホートのデータは、Sandborn,W.J.et al.2019.2) により報告されている。既報のOverall コホートには、2016年12⽉16⽇時点のOCTAVE Open試験のデータ(投与期間4.4年以下)が含まれる。Overall+PⅢb/Ⅳコホートには、OCTAVE Open 試験の最終データ(最終データカットオフ:2020年8⽉24⽇)とRIVETING試験の6カ⽉間中間解析のデータ(中間データカットオフ:2020年2⽉20⽇、投与期間7.8年以下)が含まれる。

N:各治療群の総患者数
n:指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数

1)Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.より改変
2)Sandborn,W.J.et al.:Clin Gastroenterol Hepatol 17(8):1541,2019
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

2. 死亡及び重篤な感染症の発現割合と発現率(各コホート別)​​​​​​​

a,b,c,f,g 等の注釈については「4. ⽇和⾒感染を含む帯状疱疹の発現割合と発現率(各コホート別)」を参照。

Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351. より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

3. 帯状疱疹及び⽇和⾒感染症の発現割合と発現率(各コホート別)

b,d,e,f,g,h,i 等の注釈については「4. ⽇和⾒感染を含む帯状疱疹の発現割合と発現率(各コホート別)」を参照。

Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

4. ⽇和⾒感染を含む帯状疱疹の発現割合と発現率(各コホート別)1)​​​​​​​ Induction コホート及びMaintenance コホートでは、最終投与から28⽇以上経過して発現した事象を除外し、Overall コホートとOverall+PⅢb/Ⅳコホートでは、28⽇以上経過して発現した有害事象も⼊れてすべての事象を含めた。最終投与後28⽇を超えて発現した事象は除外した。重篤な有害事象に分類される感染症、⾮経⼝抗菌剤療法もしくは⼊院を必要とする感染症と定義される。Overall+PⅢb/Ⅳコホートにおいては、主要⽤量ゼルヤンツ10mg1⽇2回群で922例及びゼルヤンツ全体群で1124例(第Ⅱ相導⼊試験は独⽴判定委員会の設⽴前に⾏われたため、第Ⅱ相のデータは除外された)であった。結核及び隣接する2つのデルマトームの帯状疱疹を除く。Sandborn,W.J.et al.2019.2)により報告されたデータを含む。以前に報告されたOverallコホートには2016年12⽉までのOCTAVE Open試験のデータ(投与期間4.4年以下)が含まれる。Overall+PⅢb/Ⅳコホートには、OCTAVE Open 試験の最終データ(最終データカットオフ:2020年8⽉24⽇)とRIVETING試験の6カ⽉間中間解析のデータ(中間データカットオフ:2020年2⽉20⽇、投与期間7.8年以下)が含まれる。Winthrop,K.L.et al.2018.3)が以前に報告したデータを含む。Winthrop,K.L.et al.2023.4)が以前に報告したデータを含む。

CI(confidence interval):信頼区間
IR(incidence rate):発現率(100 ⼈年あたり事象を発現した被験者数として算出)
n:指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数

1)Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.より改変
2)Sandborn,W.J.et al.:Clin Gastroenterol Hepatol 17(8):1541,2019
3)Winthrop,K.L.et al.:Inflamm Bowel Dis 24(10):2258,2018
4)Winthrop,K.L.et al.:Inflamm Bowel Dis 29(1):85,2023
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

5. NMSC を除く悪性腫瘍及び⾮⿊⾊腫⽪膚癌の発現割合と発現率(各コホート別)​​​​​​​

a,b,c,g,h 等の注釈については「7. 肺塞栓症と消化管穿孔の発現割合と発現率(各コホート別)」を参照。

Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351. より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

6. 主要⼼⾎管イベントと深部静脈⾎栓塞栓症の発現割合と発現率(各コホート別)

a,b,c,d,e,g,h 等の注釈については「7. 肺塞栓症と消化管穿孔の発現割合と発現率(各コホート別)」を参照。

Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

7. 肺塞栓症と消化管穿孔の発現割合と発現率(各コホート別)1)​​​​​​​ Maintenanceコホートでは、最終投与から28⽇以上経過して発現した事象を除外し、OverallコホートとOverall+PⅢb/Ⅳコホートでは、28⽇以上経過して発現した有害事象も⼊れてすべての事象を含めた。判定された事象Overall+PⅢb/Ⅳコホートにおいては、主要⽤量ゼルヤンツ10mg1⽇2回群で922例及びゼルヤンツ全体群で1124例(第Ⅱ相導⼊試験は独⽴判定委員会の設⽴前に⾏われたため、第Ⅱ相のデータは除外された)であった。最終投与後28⽇を超えて発現した事象は除外した。静脈⾎栓塞栓症(VTE)には、OCTAVE Open試験とRIVETING試験で判定された事象、第Ⅱ/Ⅲ相試験からMedDRA標準検索式狭域⽤語「塞栓及び⾎栓」で選択された事象が含まれる。消化管穿孔では、⽑巣嚢胞、直腸周囲膿瘍、直腸膿瘍、肛⾨膿瘍、会陰膿瘍の基本語と瘻孔を含むすべての基本語を除外した。Sandborn,W.J.et al.2019.2)により報告されたデータを含む。以前に報告されたOverallコホートには2016年12⽉までのOCTAVE Open試験のデータ(投与期間4.4年以下)が含まれる。Overall+PⅢb/Ⅳコホートには、OCTAVE Open試験の最終データ(最終データカットオフ:2020年8⽉24⽇)とRIVETING試験の6カ⽉間中間解析のデータ(中間データカットオフ:2020年2⽉20⽇、投与期間7.8年以下)が含まれる。

CI(confidence interval):信頼区間
IR(incidence rate):発現率(100 ⼈年あたり事象を発現した被験者数として算出)
n:指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数
NMSC(non-melanoma skin cancer):⾮⿊⾊腫⽪膚癌
MACE(major adverse cardiovascular events):主要⼼⾎管イベント

1)Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.より改変
2)Sandborn,W.J.et al.:Clin Gastroenterol Hepatol 17(8):1541,2019
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

8. 臨床検査値の異常​​​​​​​ クレアチンキナーゼ上昇には、MedDRAの基本語である⾎中クレアチンホスホキナーゼ上昇にコードされるあらゆる事象を含む。第Ⅱ相試験のデータはクレアチンキナーゼ上昇の評価には⽤いられなかった。Overall+PⅢb/Ⅳコホートにおける発現例数は、主要⽤量ゼルヤンツ10mg1⽇2 回群で922 例及びゼルヤンツ全体群で1124 例であった。臨床検査値の異常による中⽌は、治療群において異常値を⽰した被験者数に基づいて⽐率を算出した。貧⾎、急性腎不全、横紋筋融解症の臨床検査値異常は、それぞれ造⾎器障害による⾚⾎球減少症、急性腎不全、横紋筋融解症/ ミオパチーのSMQ にコードされた事象に基づいて解析された。リンパ球減少症は、リンパ球減少症、新⽣児リンパ球減少症、B リンパ球数減少、リンパ球数減少、T リンパ球数減少という基本語でコード化されたすべての事象を含む。好中球減少症は、上位⽤語の好中球減少症、または基本語の顆粒球数減少、好中球数減少にコードされるすべての事象を含む。

CI(confidence interval):信頼区間
IR(incidence rate):発現率(100 ⼈年あたり事象を発現した被験者数として算出)
N:各治療群の総患者数
n:指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities):ICH 国際医薬⽤語集
SMQ(Standardized MedDRA Query):MedDRA 標準検索式

Sandborn,W.J.et al.:J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17(3):338-351.
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

安全性

Overall+PⅢb/Ⅳコホートでは、因果関係を問わない有害事象は1157 例中992 例(85.7%)で認められ、主な有害事象は、潰瘍性⼤腸炎の悪化307 例(26.5%)、⿐咽頭炎255 例(22.0%)、関節痛149 例(12.9%)、頭痛148 例(12.8%)、⾎中クレアチンホスホキナーゼ増加138例(11.9%)、上気道感染症137例(11.8%)、インフルエンザ105 例(9.1%)、⾼⾎圧症67 例(5.8%)であった。
重篤な有害事象は1157 例中244 例(21.1%)で認められ、最も頻度が⾼かったのは潰瘍性⼤腸炎の悪化であった。有害事象による中⽌は1157例中134例(11.6%)で認められた。死亡は7例(0.6%)報告され、そのうちゼルヤンツ10mg1⽇2回投与群の1例は投与1725⽇⽬に⼼停⽌となり、肺癌も罹患していた。また、主要⽤量ゼルヤンツ10mg1⽇2回投与群の6例は、投与31⽇後に⼤動脈解離1例、投与187⽇後に肝⾎管⾁腫1例、投与347⽇後に急性⾻髄性⽩⾎病1例、投与378⽇後に肺塞栓症1例(腹膜に転移した胆管癌を罹患)、投与1359⽇後に悪性⿊⾊腫1例、投与2124⽇後に転移性腺癌1例であった。ゼルヤンツ投与群全体における主な臨床検査値異常はクレアチンキナーゼの上昇138例(12.3%)、貧⾎78例(6.7%)、リンパ球減少44 例(3.8%)、好中球減少10 例(0.9%)、急性腎不全10 例(0.9%)で、臨床検査値異常による中⽌が最も多かったのはリンパ球減少の10 例(22.7%)であった。

※重篤な有害事象の例数及び有害事象による中⽌の事象名・例数については⽂献に記載はなかった。

承認された⽤法及び⽤量:潰瘍性⼤腸炎

導⼊療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回10mgを1⽇2回8週間経⼝投与する。なお、効果不⼗分な場合はさらに8週間投与することができる。維持療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回5mgを1⽇2回経⼝投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1⽇2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1⽇2回投与することができる。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
OCTAVE 7.8年の安全性併合解析
[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]
患者背景
Loading
OCTAVE 7.8年の安全性併合解析
[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]
安全性
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
ORAL StudyシリーズLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年7月作成 XUC39N025A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?