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安全性併合解析 Overall＋PⅢb/Ⅳコホート
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報（電子添文等）をご参照ください。
Inductionコホート及びMaintenanceコホートでは、最終投与から28⽇以上経過して発現した事象を除外し、OverallコホートとOverall＋PⅢb/Ⅳコホートでは、28⽇以上経過して発現した有害事象も⼊れてすべての事象を含めた。
N：各治療群の総患者数
n：指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数
1）Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351.より改変
2）Sandborn,W.J.et al.：Clin Gastroenterol Hepatol 17(8)：1541,2019
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
a,b,c,f,g 等の注釈については「4. ⽇和⾒感染を含む帯状疱疹の発現割合と発現率（各コホート別）」を参照。
Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351. より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
b,d,e,f,g,h,i 等の注釈については「4. ⽇和⾒感染を含む帯状疱疹の発現割合と発現率（各コホート別）」を参照。
Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351.より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
CI（confidence interval）：信頼区間
IR（incidence rate）：発現率（100 ⼈年あたり事象を発現した被験者数として算出）
n：指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数
1)Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351.より改変
2)Sandborn,W.J.et al.：Clin Gastroenterol Hepatol 17(8)：1541,2019
3)Winthrop,K.L.et al.：Inflamm Bowel Dis 24(10)：2258,2018
4)Winthrop,K.L.et al.：Inflamm Bowel Dis 29(1)：85,2023
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
a,b,c,g,h 等の注釈については「7. 肺塞栓症と消化管穿孔の発現割合と発現率（各コホート別）」を参照。
Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351. より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
a,b,c,d,e,g,h 等の注釈については「7. 肺塞栓症と消化管穿孔の発現割合と発現率（各コホート別）」を参照。
Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351.より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
CI（confidence interval）：信頼区間
IR（incidence rate）：発現率（100 ⼈年あたり事象を発現した被験者数として算出）
n：指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数
NMSC（non-melanoma skin cancer）：⾮⿊⾊腫⽪膚癌
MACE（major adverse cardiovascular events）：主要⼼⾎管イベント
1)Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351.より改変
2)Sandborn,W.J.et al.：Clin Gastroenterol Hepatol 17(8)：1541,2019
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
CI（confidence interval）：信頼区間
IR（incidence rate）：発現率（100 ⼈年あたり事象を発現した被験者数として算出）
N：各治療群の総患者数
n：指定されたカテゴリーの事象を発現した被験者数
MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）：ICH 国際医薬⽤語集
SMQ（Standardized MedDRA Query）：MedDRA 標準検索式
Sandborn,W.J.et al.：J Crohns Colitis.2023 Apr 3 ; 17（3）：338-351.
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
安全性
Overall＋PⅢb/Ⅳコホートでは、因果関係を問わない有害事象は1157 例中992 例（85.7％）で認められ、主な有害事象は、潰瘍性⼤腸炎の悪化307 例（26.5％）、⿐咽頭炎255 例（22.0％）、関節痛149 例（12.9％）、頭痛148 例（12.8％）、⾎中クレアチンホスホキナーゼ増加138例（11.9％）、上気道感染症137例（11.8％）、インフルエンザ105 例（9.1％）、⾼⾎圧症67 例（5.8％）であった。
重篤な有害事象は1157 例中244 例（21.1％）で認められ、最も頻度が⾼かったのは潰瘍性⼤腸炎の悪化であった※。有害事象による中⽌は1157例中134例（11.6％）で認められた※。死亡は7例（0.6％）報告され、そのうちゼルヤンツ10mg1⽇2回投与群の1例は投与1725⽇⽬に⼼停⽌となり、肺癌も罹患していた。また、主要⽤量ゼルヤンツ10mg1⽇2回投与群の6例は、投与31⽇後に⼤動脈解離1例、投与187⽇後に肝⾎管⾁腫1例、投与347⽇後に急性⾻髄性⽩⾎病1例、投与378⽇後に肺塞栓症1例（腹膜に転移した胆管癌を罹患）、投与1359⽇後に悪性⿊⾊腫1例、投与2124⽇後に転移性腺癌1例であった。ゼルヤンツ投与群全体における主な臨床検査値異常はクレアチンキナーゼの上昇138例（12.3％）、貧⾎78例（6.7％）、リンパ球減少44 例（3.8％）、好中球減少10 例（0.9％）、急性腎不全10 例（0.9％）で、臨床検査値異常による中⽌が最も多かったのはリンパ球減少の10 例（22.7％）であった。
※重篤な有害事象の例数及び有害事象による中⽌の事象名・例数については⽂献に記載はなかった。
承認された⽤法及び⽤量：潰瘍性⼤腸炎
導⼊療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回10mgを1⽇2回8週間経⼝投与する。なお、効果不⼗分な場合はさらに8週間投与することができる。維持療法では、通常、成⼈にトファシチニブとして1回5mgを1⽇2回経⼝投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1⽇2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1⽇2回投与することができる。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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