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第III相国際共同試験（寛解維持試験）：1096試験 承認時評価資料 OCTAVE Sustain
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報（電子添文等）をご参照ください。
52週時の寛解率は、ゼルヤンツ5mg1日2回群及び10mg1日2回群の両群で、プラセボ群と比較して優越性が検証された（いずれもp＜0.0001、CMHカイ二乗検定）。
52週時の粘膜治癒率は、ゼルヤンツ5mg1日2回群及び10mg1日2回群の両群で、プラセボ群と比較して有意に高いことが示された（いずれもp＜0.0001、CMHカイ二乗検定）。
52週時の寛解率、粘膜治癒率、持続的ステロイドフリー寛解率について、TNF阻害剤の前治療歴のある患者やTNF阻害剤無効例の結果は以下の通りであった。
日本人集団における52週時の寛解率、粘膜治癒率、持続的ステロイドフリー寛解率は下記の通りだった。
活動性の指標であるMayoスコアのベースラインからの変化量の推移は、以下の通りであった。
社内資料：第III相国際共同寛解維持試験1096試験[L20180327029]
承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎
導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。
効能又は効果に関連する使用上の注意：潰瘍性大腸炎
過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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