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お知らせエリア

寛解維持試験:OCTAVE Sustain
(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験]

第III相国際共同試験(寛解維持試験):1096試験 承認時評価資料 OCTAVE Sustain

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading安全性:1096試験 因果関係を問わない主な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では潰瘍性大腸炎36例(18.2%)、鼻咽頭炎19例(9.6%)、関節痛17例(8.6%)、頭痛17例(8.6%)等、ゼルヤンツ10mg1日2回群では潰瘍性大腸炎29例(14.8%)、鼻咽頭炎27例(13.8%)、関節痛17例(8.7%)等、プラセボ群では潰瘍性大腸炎71例(35.9%)、関節痛19例(9.6%)、頭痛12例(6.1%)等であった。
重篤な有害事象は、プラセボ群198例中13例(6.6%)(潰瘍性大腸炎7例、倦怠感、潰瘍性大腸炎・皮下組織膿瘍、膵炎等各1例)、ゼルヤンツ5mg1日2回群198例中10例(5.1%)(潰瘍性大腸炎2例、扁桃周囲膿瘍、脊椎すべり症、下肢骨折等各1例)、ゼルヤンツ10mg1日2回群196例中11例(5.6%)(下痢、ボーエン病・皮膚有棘細胞癌、細菌性下痢等各1例)であった。有害事象による中止は、プラセボ群198例中37例(18.7%)(潰瘍性大腸炎30例、関節痛・筋肉痛、関節痛、血中CK増加等各1例)、ゼルヤンツ5mg1日2回群198例中18例(9.1%)(潰瘍性大腸炎13例、皮膚炎、扁桃周囲膿瘍、尿路感染等各1例)、ゼルヤンツ10mg1日2回群196例中19例(9.7%)(潰瘍性大腸炎10例、皮膚有棘細胞癌、細菌性下痢、出血性卒中等各1例)であった。本試験期間中において死亡例の報告はなかった。

社内資料:第III相国際共同寛解維持試験1096試験[L20180327029]

承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
寛解維持試験:OCTAVE Sustain
(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
有効性
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
長期非盲検投与試験:OCTAVE Open
(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験]
試験概要
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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