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Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験]

第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading6ヵ月時における有効性[主要評価項目][副次評価項目]

日本が参加した第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験(国内データを含む海外データ)

6ヵ月時にmodified Mayoスコアに基づく寛解状態にあった患者の割合[全患者、サブグループ解析]

Vermeire S, Su C, Lawendy N, et al., Outcomes of Tofacitinib Dose Reduction in Patients with Ulcerative Colitis in Stable Remission from the Randomized RIVETING Trial., J Crohns Colitis., 2020, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa249. Translated and adapted by permission of Oxford University Press on behalf of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). OUP and ECCO are not responsible or in any way liable for the accuracy of the translation. The Licensee is solely responsible for the translation in this publication/reprint.

本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

承認された用法及び用量:潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。

日本における潰瘍性大腸炎を適応症とした開発に関しては、第III相国際共同試験3試験(A3921094、A3921096 及びA3921139)に参加し、全集団と日本人集団の一貫性を検討することにより、当該試験成績に加え外国試験(第II相及び第III相臨床試験)成績を利用することとしました。このため、一部国内の承認用法及び用量と異なる成績が含まれています。

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading
Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験]
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Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験]
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有効性・安全性 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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