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第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験
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日本が参加した第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験（国内データを含む海外データ）
Vermeire S, Su C, Lawendy N, et al., Outcomes of Tofacitinib Dose Reduction in Patients with Ulcerative Colitis in Stable Remission from the Randomized RIVETING Trial., J Crohns Colitis., 2020, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa249. Translated and adapted by permission of Oxford University Press on behalf of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). OUP and ECCO are not responsible or in any way liable for the accuracy of the translation. The Licensee is solely responsible for the translation in this publication/reprint.
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎
導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。
日本における潰瘍性大腸炎を適応症とした開発に関しては、第III相国際共同試験3試験（A3921094、A3921096 及びA3921139）に参加し、全集団と日本人集団の一貫性を検討することにより、当該試験成績に加え外国試験（第II相及び第III相臨床試験）成績を利用することとしました。このため、一部国内の承認用法及び用量と異なる成績が含まれています。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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